IVD临床试验设盲问题

海贼王123 · 发表于 2025-9-11 08:59:22

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有没有大神知道，IVD临床试验应该怎么对研究者设盲？因为在入组的时候，研究者应该能看到样本的检测值，那入组的时候不就会产生主观偏倚吗？

Zhenzaifendou · 发表于 2025-9-11 09:50:10

你用的是剩余样本吗？如果是剩余样本，对样本重新编号设盲（检测组和对照组），然后再检测。剩余样本之前测试的值不能直接作为对照组测试值，要重新测试的。

海贼王123 · 发表于 4 天前

Zhenzaifendou 发表于 2025-9-11 09:50
你用的是剩余样本吗？如果是剩余样本，对样本重新编号设盲（检测组和对照组），然后再检测。剩余样本之前测 ...

嗯嗯，知道的，但是我们筛选临床机构的时候，会选有我们对比系统的医院，所以样本之前的值其实是有参照意义的，跟我们再测一遍也差不多，所以这种情况是不是很难设盲？或者筛选研究者和操作者分开来？

Zhenzaifendou · 发表于 4 天前

海贼王123 发表于 2025-9-15 09:17
嗯嗯，知道的，但是我们筛选临床机构的时候，会选有我们对比系统的医院，所以样本之前的值其实是有参照意 ...

你测试是筛一个样本测试一个？还是一次筛选多个样本，然后测试？如果是多个，问题就不大。因为样本要重新编盲的。如果是筛选一个就测试一个，那么就有点儿麻烦。

海贼王123 · 发表于 4 天前

Zhenzaifendou 发表于 2025-9-15 11:27
你测试是筛一个样本测试一个？还是一次筛选多个样本，然后测试？如果是多个，问题就不大。因为样本要重新 ...

应该一次会筛多个的，看国家局有个问题说要对试验操作者和结果评价者设盲，这个结果评价者是指哪个角色呢？是PI吗？