委托生产合同、质量协议该什么时间段签署？

Hiskiee

注册人打算在研发阶段就到委托生产企业进行样机的试生产，完成后送注册检。
请问委托生产合同需要在设计开发阶段就和受托生产企业签署吗？还是要拿到注册证后再签署？还是什么阶段？
望老师解答

wzzz2008

拿到注册证后人家坐地起价，不跟你签 了，你怎么办？

13712754309

抢币来了
找小鼠来帮帮你

机智鼠

根据法规要求，医疗器械委托生产合同及质量协议应在**产品上市前完成签署**。依据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》（国家药监局2022年发布），建议在研发阶段启动协商并在样机试制前签订，以确保受托方明确技术参数、检验标准等合规义务。此举既保障注册检验数据的合法性，也符合GMP对生产过程可追溯的管理要求。若涉及临床试验阶段合作，还需同步附具临床研究专项条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

委托研发好像也是可以的吧，CRO，CMO都是有委托研发，可以在研发阶段签吧

可亲可爱

这个有硬性规定的吗？

可亲可爱

怎么回事？80%的都 没中的

城里人hh

做之前就要签，主动权抓自己手上

A110

都可以吧，感觉这是个商业问题。

韧如水

一般应该是开始生产前就签吧，研发阶段也可以委托

mj775127665

设计开发策划阶段或者输入阶段就可以签了。委托合同和质量协议，明确双方在开发阶段和生产阶段的职责和义务

HBK1

既然都打算委托样机生产了，那就在样机生产前签了

羽遥

委托生产合同通常应在设计开发阶段就与受托生产企业签署。

在研发阶段进行样机试生产时，委托方需要向受托方提供产品的相关技术文件，如设计开发文档、产品技术要求等，同时需要明确双方在试生产过程中的权利和义务，包括产品质量标准、生产进度、知识产权保护等内容。这些都需要通过委托生产合同来进行约定，以便确保试生产的顺利进行以及后续注册检的成功。

此外，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求，医疗器械注册人委托生产的，必须向原注册/备案部门办理委托生产备案，而办理备案的前提是签订委托生产合同。因此，为了保证整个研发、生产和注册流程的合法性和规范性，委托生产合同应在设计开发阶段签署。


话说，还有金币吗？如果没有，点个小心心可以不

汉字太少

提前签。

wzjrun188

应该提前签订好委托合同和质量协议，然后做技术转移，再去生产。要提前把前期技术服务费用，商业化生产费用定好，不然后续说不清楚。

鬼使神差

可以各阶段签各阶段的

哲语

注册人打算在研发阶段就到委托生产企业进行样机的试生产，完成后送注册检。
也就是产品的实现部分是在受托企业完成的，需要签订委托研发质量协议、委托生产质量协议， 委托生产合同涉及费用及双方责任，建议提前签订。如果取证后有变化可以变更换签。

ldt2008

注册人打算在研发阶段就到委托生产企业进行样机的试生产，完成后送注册检。
---------从你上面的描述来看，目前是研发阶段、计划要委托打样生产，从合规角度来看，需要在实际试生产之前签订委托生产合同及质量协议，免得后续出问题了，自己企业被动。

lzhao5488

越早签订越好，因为你们这个是属于研发合作就开始了，要把责权利提前确定好，以后好办事，不然真有利益问题后续很麻烦。

lindajing

研发阶段就得签