指标认可厂家报告是否认同

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有关原辅材料的部分指标认可厂家报告以及出厂检部分指标认可过程检结果，蒲友们认为可以不？

warsong

我做过一个变更，原技术要求有4种微生物，检验方法只有3种，检验方法应用的标准是合适这个产品的（差不多是专标了）。
我要求删去一种，老师没有同意，说肯定有方法能检测的，不提之前批证时候失误漏掉了，当时的检验机构也离谱，没有方法也能检测出来，还出正式出报告。
最后变成了金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌用这个标准，大肠菌群用另一个标准。
删除项目几乎是不可能的，老师不会同意的。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于原辅材料的部分指标认可厂家报告以及出厂检部分指标认可过程检结果的做法是可行的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》（MDCG），生产企业需建立严格的质量管理体系，确保原材料、生产过程和成品的质量可控。

厂家报告应详细记录原材料的检测数据和质量标准，这些数据可以作为质量控制的重要依据。出厂检验和过程检验的结果也应符合相应的法规要求，以确保产品的安全性和有效性。因此，蒲友们认为这种做法是合理的，有助于保证产品质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

岑3ccb2182

个人的理解是原辅料部分指标认可厂家报告是可以的，首先很多大的供应商他们的原辅料质控标准以及方法比下游的生产厂家要专业的多，生产厂家做来料检验，目的不是检验原辅料的质量是否满足厂家的COA，那就有点越俎代庖了，毕竟东西是人家的，人家出了合格报告，签字盖章了，咱都认可，行业内也都认可。来料检验主要目的是检验是否满足生产企业自己对于原辅料的要求，如果你的要求比厂家COA的要求更高更严，那你只能老老实实的检验，如果你的要求和厂家COA的要求一样甚至更低，那我认为可以不用每一批都实际检验，定期检验或者供应商评审的时候做就好。前提是你们做过风险评估，厂家的品牌、影响力、现场质控的能力、既往供货的质量、对你们产品实际可能产生的影响等等方面综合评估后确定的。第二个问题也不是绝对不行，但是还是要做评估，从过程检验之后一直到成品，中间有哪些可能对检验结果产生影响的工序，举个例子，如果检验指标是一个硬件的尺寸，这个尺寸过程检验结束之后一直到成品中间没有能够影响他的因素和工序，那你成品检验中就可以引用过程检验的尺寸数据啦。不知道我说的明白没有。

lyluo922

特殊检验项目可验证原材料检验报告，但必须通过论证，例如输注器具产品出厂检验要求中的材质检测项目可验证供方提供的原材料检验报告。--北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）
出厂检部分指标认可过程检结果，这是可以的，比如装量、尺寸指标