请问各位大佬：先有SIA还是URS?

纸载愚人舟

请问各位大佬：先有SIA还是URS?可有文件依据，谢谢

wzzz2008

SIA

纸载愚人舟

wzzz2008 发表于 2025-9-25 16:18
SIA

可有文件依据，谢谢老总

是恶魔哦

可看看ISPE 调试与确认，先有URS，后才SIA，

婵34f54f29

ISPE C&Q  
先有URS

wzzz2008

纸载愚人舟 发表于 2025-9-25 16:28
可有文件依据，谢谢老总

你先了解下这两个缩写的含义看看？

不过，看楼上别人的回复，貌似，误人子弟了？

纸载愚人舟

wzzz2008 发表于 2025-9-25 16:36
你先了解下这两个缩写的含义看看？

收到，受益匪浅

纸载愚人舟

婵34f54f29 发表于 2025-9-25 16:32
ISPE C&Q  
先有URS

收到，我去找一下感谢

纸载愚人舟

是恶魔哦 发表于 2025-9-25 16:29
可看看ISPE 调试与确认，先有URS，后才SIA，

收到谢谢，我去找一下

纸载愚人舟

wzzz2008 发表于 2025-9-25 16:36
你先了解下这两个缩写的含义看看？

不过，看楼上别人的回复，貌似，误人子弟了？

没有，实际先有URS再有SIA，但是文件流程图中都是先有SIA→再有URS这样画的，所以您讲的也对

wzzz2008

纸载愚人舟 发表于 2025-9-25 16:47
没有，实际先有URS再有SIA，但是文件流程图中都是先有SIA→再有URS这样画的，所以您讲的也对

我没研究过楼上说的指南，单纯从个人理解：对于一个全新的设备或系统，应当先做系统影响性评估（SIA），根据这个设备/系统在整个系统中的作用，以及它对产品质量的影响程度，综合判定，最终确定需求形成URS，没有系统影响评估，则材质用316L还是用304亦或是搪瓷，精度需求是什么，范围定多少，都没法定，这种情况下写出来的URS就是拍脑袋。
当然，指南这么写，肯定也有他的考虑，

小斌12

SIA肯定是在一开始就是确定的，但是通常SIA文件的签批是会到设备买回来后。毕竟提了URS还指不定能不能买回来。URS和SIA谁先谁后完成签批实质上都没有啥影响...

胜利者

哈哈

vavayqing

ISPE调试与确认第二版，已经取消掉了SIA，取而代之的是SC和SRA，在第二版中由URS派生出CQA、CPP，从而制定出基准的SRA。

准圣级药老

没必要过多纠结这个。用户需求和系统影响性评估，我觉得更应该先有URS。系统买回来再评估关键性是没有问题的。关键系统要有URS，非关键系统写URS也不错啊。

抱琴揽风

ISPE指南  C&Q 中有明确的先后顺序。

抱琴揽风

抱琴揽风 发表于 2025-9-26 08:59
ISPE指南  C&Q 中有明确的先后顺序。

补充：SRA已经代替了SIA

纸载愚人舟

wzzz2008 发表于 2025-9-25 17:00
我没研究过楼上说的指南，单纯从个人理解：对于一个全新的设备或系统，应当先做系统影响性评估（SIA）， ...

收到，学会了，其实无论是SIA在前还是URS，最终目的都是为了把控风险，不是什么原则性的问题，谢谢老总啊

纸载愚人舟

抱琴揽风 发表于 2025-9-26 09:09
补充：SRA已经代替了SIA

收到，谢谢老师

纸载愚人舟

准圣级药老 发表于 2025-9-26 08:46
没必要过多纠结这个。用户需求和系统影响性评估，我觉得更应该先有URS。系统买回来再评估关键性是没有问题 ...

是的，不是什么原则性问题，不必要过多纠结，谢谢老师建议