2025年版药典，山东实施要求

沁人绿茶.

转自：山东省药监局 编辑：水晶

9月25日，山东省药监局发布实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通告

变更：实施过程中，如涉及处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业按相应变更类别批准、备案后实施或报告。

无需向省药监局申请备案的两种情形：

仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容变更的。

1、原执行历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。

2、药品注册标准变更获得批准或完成备案，按照补充申请批准通知书或备案内容变更说明书、包装标签相关内容的。

对长期未生产的品种，应在恢复生产前完成有关工作

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就做好《中国药典》实施工作通告如下：

一、各药品上市许可持有人、生产企业要按照《国家药监局关于实施2025年版<中国药典>有关事宜的公告》（2025年第32号）有关要求，参照国家药典委员会关于2025年版《中国药典》实施有关问题的解答意见，切实做好药典标准的实施工作。

二、实施过程中，如涉及处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。

三、对于以下情形，仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容变更的，按照《药品说明书和标签管理规定》等要求自行修订药品说明书和标签中【执行标准】项内容，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。

（一）原执行历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。

（二）药品注册标准变更获得批准或完成备案，按照补充申请批准通知书或备案内容变更说明书、包装标签相关内容的。

四、对长期未生产的品种，应在恢复生产前完成有关工作。

五、各药品上市许可持有人、生产企业要认真做好2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，要对照新旧版本《中国药典》，对标准的变化情况进行深入研究，重点关注相关通用技术要求等内容，确保产品符合2025年版《中国药典》要求。

六、在执行中发现的问题，请及时向省药监局注册处反馈，并请持续关注国家药监局、国家药典委员会等官方网站，及时下载并执行相关研究技术指导原则、新版药典勘误/修订要求等。

特此通告。

山东省药品监督管理局

2025年9月24日

（公开属性：主动公开）

准圣级药老

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