新手小白被迫管理CAPA一年了，总是再和其他部门吵架，怎么办？

逃栀夏

24年大学毕业的时候，来了这家公司，刚进质量部就被领导按头做CAPA。已经做了一年了，但是自我感觉效果不是很好，由于上一个负责CAPA的人过于扣细节，导致很多部门把对他的不满延续到我身上，让修改CAPA，就撒泼打滚。求论坛的大神们帮忙支招。

案例：由于新产品引进时，引进专家未考虑其他产品，私自将工艺文件中的关键参数更改。但是工艺文件相关联的表单只改了其中几份表单的这个参数，其他的关联表单也未更改。（由于我们没有现场QA，所以内部偏差这个类型的CAPA，目前属于谁发现，谁发起）

这个事情要怎么开CAPA？（我们公司偏差和CAPA在一个系统内，并未分开管理）
立即措施，纠正措施，预防措施应该怎么制定？
还有，CAPA究竟是质量部的事情？还是责任人的事情？内容究竟应该怎么写？协调员又应该在什么情况下开始介入？

求各位有经验的大神给些建议～

tp206555

首先明确 你是跟谁吵，跟小兵吵还是跟领导吵。交接问题不要找小兵，直接找他领导，多找几次如果无动于衷证明这个领导该换了

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是针对CAPA管理的一些建议：

1. **立即措施**：首先需要立即纠正工艺文件中的错误，确保所有关联表单的关键参数都得到更新。同时，对涉及的部门进行通报，明确责任归属。

2. **纠正措施**：对工艺文件进行全面审查，确保所有相关联的表单都已更新。制定详细的操作规程，防止类似问题再次发生。对责任人进行培训，提高其质量意识。

3. **预防措施**：建立定期审核机制，确保工艺文件的准确性和完整性。引入现场QA（质量保证）人员，对生产过程进行实时监控。

4. **职责划分**：CAPA是整个公司的责任，不仅仅是质量部的事情。每个部门都需要参与其中，共同制定和执行CAPA。内容应详细记录问题描述、原因分析、纠正措施和预防措施等。协调员应在发现偏差或潜在风险时介入，确保CAPA的有效实施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

macihang

找问题部门领导，跟他们确认

栗子7

说白了，你的能力还不足以震慑其他部门的人，而你的领导又没有给你足够的权力

断见

搞不定找领导啊，你一个刚毕业的，在那儿纠结啥，就算是和人员吵俩句，人家也得说你刚毕业还年轻。

鬼使神差

你们公司CAPA管理员的职责得清晰，搞不定就找领导要支持

科波拉陈

吵架不能是个人去，要先找领导。才刚工作的小朋友没人服你。

wzzz2008

下次撒泼打滚的时候，录一段发上来看看，吃个瓜

金毅

“谁发现，谁发起”这个真的很恶心

准圣级药老

你不能和每个人都吵，但你 要有和每个人吵的能力。用你们部门的名义和整改部门领导沟通，拉大旗作虎皮。

Ldx956723

找不到起源的，建议从质量部开始

Wpnc5nzsu

偏差和CAPA一直都是各大公司难管理的一个版块，你既要合规，又要合理，很难去寻找这个平衡点；就算是有经验的老QA，也不一定能管理好，协调好。吵架是吵不出结果的，如果没有各部门领导介入，那到最后也就不了了之，CAPA体系就很难正常运转。
沟通交流多一点，尝试一下去协助他们一起处理，要是这样都不配合的话，只能说明这些人的质量意识还没有形成，这个问题就很严重了。

cloudsky

你们连现场QA都没有，你们怎么管理。谁发现谁处理，那不就是发现不了吗。

kikilalala

谁发现，谁发起，这就是考验人性，最终导致的就是看见也当看不见。控制流程负责组织牵头，分析还要靠用户部门。其实人交流最难的就是你认为正确的想法，让别人干你认为正确的事情，领导不管就四个字，和光同尘

novacyl277

从程序上搞定，规定好修改或者取消CAPA也好，走什么流程，哪些领导批准就行了，然后只要符合SOP，让他们随意

蒲公英661001499

我觉得这个问题确实很难。发现问题尝试沟通无解后，应立即寻求帮助。
首先，是内部向自己的领导寻求帮助，说明自己的分析、行动和困难。让领导出出主意或者出面协调。
其次，对于问题应尽量对事不对人。很多问题不是人的原因，大概率是流程或者制度有缺失。比如举例中我认为根本原因就是文件更改时未经过评估和关联评估，根本原因属于程序上的偏差，预防措施应该是增加流程和表单的设计，并进行相应的培训。

所以，第二点就是在沟通时应尽量把问题归咎于第三方。而不是你们在沟通的双方。能缓解敌对状态。

13712754309

私自将工艺文件中的关键参数更改

谁给他胆子

小斌12

谁发现，谁发起这个确实是个问题，比如一个问题，由刚毕业入职的小白发现的，让他发起，他不得一脸懵逼几天，然后磕磕碰碰几周，然后磨磨蹭蹭几个月...其他人可能对此持事不关己的态度..
比较合理的是谁发现谁报告，然后明确责任部门，再由责任部门安排合适的人员跟进处理

happy_365day

刚毕业安排做CAPA管理，实际就是跟进完成，不是要求CAPA回复的质量问题，具体回复内容合理性交领导自己审核就行；