警戒系统控制程序-我想知道怎么来的？

Garryga8

公司有个警戒系统控制程序
大家都应该知道，没有相关要求的话，公司的过往人员不可能费劲巴拉的搞这个么文件出来

前几天莱茵审核，提出：警戒系统控制程序规定生成欧盟趋势报告，实际没有

原文如下：

5.8.6定期总结报告与趋势报告

5.8.6.1趋势报告

对非严重事故发生的频率和严重程度，以及可能对风险收益分析产生重要影响的非预期的副作用进行统计分析。任何统计结果显示的重要上升趋势，都应和此产品同类事故的发生频率和重要程度进行对比，并将结果按照本程序中规定的报告程序进行报告。

当非严重事件发生的频率或严重程度在统计上有显著增加时或者当预期有可能对风险利益分析产生显著影响的不良副作用时，需要通过 Eudamed电子系统提交趋势报告。报告的是多个事件的趋势。

在这里请教一下大家：

1.这个警戒系统控制程序是依据哪个法规要求定的？比如国内有不良事件，同时药监局有不良事件的法规。这个所谓的警戒系统，是欧盟的要求么？有没法相关的法规、标准参考？

2.这个所谓的趋势报告，是通过欧盟的系统可以导出？还是说公司自己记录，然后画趋势图？

3.Eudamed里有提供或者上报趋势的接口么？如果有是哪里？

谢谢大家的关注！

宏哥

问题1：EU Medical Device Regulations(Regulation (EU) 2017/745)    CHAPTER VII    POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
这个问题应该问你们公司负责体系或者法规的同事，他们要解读并且转化到质量管理体系中。

机智鼠

1. **法规依据**：警戒系统控制程序主要依据欧盟的医疗器械指令（MDD）和相关指南，特别是《医疗器械警戒系统指南》（2007/47/EC指令第12条修订版8），旨在确保产品的质量事故得到有效鉴别、报告和评估，从而保护使用者的安全。

2. **趋势报告生成**：趋势报告是通过分析非严重事故发生的频率和严重程度，以及可能对风险收益分析产生重要影响的非预期副作用来生成的。这些报告需通过Eudamed电子系统提交，以便于在统计上显著增加的趋势得到及时识别和处理。

3. **趋势报告导出**：趋势报告并非直接从Eudamed系统中导出，而是需要公司根据收集的数据进行统计分析后生成。这些数据通常包括多个事件的趋势，以便进行全面的风险评估和管理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Garryga8

机智鼠 发表于 2025-10-24 10:56
1. **法规依据**：警戒系统控制程序主要依据欧盟的医疗器械指令（MDD）和相关指南，特别是《医疗器械警戒系 ...

但是我看到趋势报告应该是可以向Eudamed系统提交，那通过Eudamed系统哪个接口或哪个界面提交呢？

补充：登录了一下，看起来只有这个bulk upload这个地方可以上传了（下图），不知道有没有比较了解的大佬可以帮确认一下，谢谢！

Garryga8

宏哥 发表于 2025-10-23 19:08
问题1：EU Medical Device Regulations(Regulation (EU) 2017/745)    CHAPTER VII    POST-MARKET SURVEIL ...

感谢宏哥的解答，怎么说呢，一言难尽啊！前人离职，后人白手起家
现状就是这么个现状，摸着石头过河