器械 技术要求参照的标准 所引用的标准过期了

胡汉三12

各位老师 是这样
我们的器械
医用脚踏-检验项目-进液 参照《YY∕T 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件》4.1.6

但是《YY∕T 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件》4.1.6 的描述“脚踏开关应按照制造商规定的进液防护IPX 等级进行 GB 4208-2008中第14章所规定的防止水进入的试验。试验后，脚踏开关的预期功能应完好。”


GB 4208-2008目前已作废，现行的是GB/T 4208-2017  外壳防护等级（IP代码） 这个技术要求到底按照那个来

器械侠

最新的，通过内审改过来就可以，日常监督检查有出处，形成闭环

wujintian

GB 4208-2008有无体现在你的技术要求中，这个是个关键，如果没有就好办，内部设计开发变更，如有，就要走注册变更变更产品技术要求

溜溜梅tow

蹲一个，，，

胡汉三12

wujintian 发表于 2025-11-12 14:24
GB 4208-2008有无体现在你的技术要求中，这个是个关键，如果没有就好办，内部设计开发变更，如有，就要走 ...

目前资料还没递交 是内审发现的

飞鹰gpi

我的理解是你引用的是YY∕T 1057-2016 ，跟GB 4208的版本没关系的。YYT1057里不是有一句话：凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。4208在1057里的版本就是2008，所以只要1057没更新，不用管4208是不是更新。