蒲友提问：关于灭菌柜温度的疑问

大呆子

各位老师，关于灭菌柜温度设置我有以下疑问：
灭菌参数为121度30分钟
问题1：请问灭菌柜温度设置为121度吗？或者说为了防止低于121度，把温度设置高点？如122度？
问题2：灭菌柜温度总是在一定范围波动的
     如果设置为121度，灭菌如果出现低于或者高于121度是否算偏差？
     或者超出多少度才算偏差？1度吗？
     


回帖有奖

羽遥

1、柜温就该设121℃，设高了反而不合规；
2、日常波动±1℃以内（即120-122℃）通常可以接受，不算偏差，但具体允差必须看设备的验证报告和企业SOP是怎么规定的。

冀-小梁

个人感觉低于121就算偏差。设定温度一般是122℃左右，因为控制温度只是灭菌柜某一个区域的温度，需要保证整个腔体的温度都在121以上。

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灭菌阶段内，负载热分布探头温度不得低于设置温度，不能高于设置温度的+3℃，同一时刻负载热分布探头间最大温差不超过2℃。负载热穿透探头考察F0值，且维持时间不低于15min，不高于设置时间+5min

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低了就算，+3℃，低了一分钟多灭一分钟就没啥风险了（有的厂家没这个程序）低了就是偏差

大耳红脸环眼贼

1、参数121（作为CPP），那就需要设121，如果说需要温度达到121（作为CQA），那可以设122（此时122算是设置参数）
设置122，或者123，在很多药厂会有这操作
2、如果灭菌温度作为CQA，且要求在一定温度范围，比如说＞121，或者121-124，超出了这个范围算偏差，要评估。如果温度不作为灭菌工艺的CQA，只要求F0值，那么偶尔出现的超出范围的波动，只要最终F0值满足，就不能算偏差。
3、话说回来，很多国内检查对温度很敏感，从灭菌原理上讲，只要F0值（超出标准很多）够了，佐证生物指示剂挑战结果，灭菌效果足够说明了。但还是会给你提缺陷，过于教条了。

linchk

1、灭菌柜的温度，还是要设置在121℃。因为温度会有波动，如果设置在122度，在波动时，可能会达到123度，或123.5度，造成温度超标。
2、我们公司规定的波动范围是±1.5℃以内（即119.5-122.5℃）。如果平时使用过程中，波动过大，则可能设备有问题了，应该重新进行设备的调试（进汽，排汽阀，PID参数等，重新校验温度表等），使达到这个范围内。

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空载时考察温度，121℃  +3℃  
满载时考察F0值，和平衡时间

拉莱耶水产大户

GMP检察员手册2020下册规定：5.8.3.1灭菌温度范围下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度 +3℃。
如果温度持续低于121℃，可能导致F0值不足，影响无菌保证水平，通常视为偏差。具体允许的短暂波动范围需通过验证确定。
温度高于124℃：若温度超过灭菌温度+3℃（即>124℃），可能对热敏感产品造成降解，需作为偏差处理。

ch192925

设备设计就考虑到了这一点，你设置121度，接受范围是121~124度，它一般会稳定运行在121.5~123度之间，所以不用特意去设置122度，如果需要这么做，那这个设备性能指标就不合格。第二个问题，高于124度算偏差；正常设备不会低于121度，但如果设备性能不够好又非得用它，设置一个允许掉温的可接受时长，掉温后暂停灭菌计时，掉温超过该时长，直接重新启动灭菌程序

lipi

问题1：参数121℃就只能设置121℃。灭菌效果的核心是 “达到设定温度并维持足够时间”，而非刻意超温。设备本身有温度控制精度，若担心低于 121℃，应先校准设备确保准确性，而非通过调高设定值补偿。主动设为 122℃可能导致部分物料过度灭菌，还可能偏离标准参数要求，影响合规性。
问题2：灭菌过程轻微波动是正常现象，不算偏差，灭菌柜运行时受环境、负载等影响，温度会在设定值附近小幅波动。但是这个波动范围需在验证里面进行规定并确认。假设验证规定的灭菌过程可允许的温度波动范围在121±2，那么温度波动在这范围内都是合格的，不算偏差。

大呆子

ch192925 发表于 2025-11-14 08:46
设备设计就考虑到了这一点，你设置121度，接受范围是121~124度，它一般会稳定运行在121.5~123度之间，所以 ...

你的意思就是设置为121度，实际设备的温度中心在122度（假如），然后温度在121到123之间波动？

那这个会不会温度超高呢？

kikilalala

参数是多少就设多少，参数修改需要重新验证。但是初始开发时设多少自己定，121，122，123无所谓，法规只是规定121，15min为过度灭杀，没说一定要设定多少。但波动范围为设定值的0-3度（例如121的设定值，就是121-124）凡是低于高于哪怕0.1都是偏差。

鬼使神差

对于灭菌柜的逻辑及设计要求来说，设置121℃，本身就要要求，整个灭菌段腔体内各点温度都应该不低于121℃。

波动度121~123℃。

猫对鱼儿说

1、灭菌参数是工艺参数，至于设备的温度是设备参数，要保证设备参数能达到灭菌参数的要求的话，一般不会设置121，会设置121.5或122℃这样，因为会有冷点热点区别，要保证每个点都符合要求
2、灭菌柜性能确认（PQ） 和工艺验证，会确定关键参数的正常波动范围，一般是±1或者±0.5，具体要看具体的设备和工艺要求，如果超过这个范围就是偏差，也要结合F0去判断

独自听风

1.首先要理解设置121的目的，说白了就是保证灭菌柜各个点温度都应不低于121。
2.那么问题了，你这个设定的温度是由哪个探头控制的，这个一定要清楚，你设定的温度只是这个温度探头的位置的温度，那么要保证灭菌期间各个位置温度在121-124之间，是要通多做热分度或者说热穿透来决定的。
3.假如你设定的是121，热穿透时各点温度都保证合格，那你的设定温度就是121；假如你设定的是122，才能满足热穿透各点温度都合格，那你的设定温度就是122。
4.所以，你的设定温度是通过验证出来的，而不是你一开始时设定值为121就知道可以满座要求的。先后顺序搞对了，就知道怎么回事了。

琦瑞福生

F0合格不就得了

CARRICK1768

温度设置121℃
灭菌柜（蒸汽水浴）系统参数里面可以设置具体的灭菌过程中蒸汽开/关的温度点，以保证灭菌过程中不会掉穿121，或升至过高温度

Lily_VIP

设置121，然后波动只能上波动？

那一份思念

问题1：为了防止低于121℃，可以根据需求提高设定温度，但是EN285中要求的灭菌温度范围是设定温度+3℃。
问题2：灭菌柜温度需在设定温度+3℃以内波动，同一时刻的均匀度要满足不大于2℃的偏差，灭菌柜不接受低于121℃的情况。