蒲友提问：关于灭菌柜温度的疑问

酋长qj7 · 发表于 3 天前

1349165665 发表于 2025-11-18 10:16
老师，你说的我能理解，但是我这里的灭菌锅除了你所说的设备内壁有一个腔温探头（排水口附件），设备自身 ...

嗯，这种情况下，个人觉得你就从体现灭菌过程合规性来考虑：结合验证数据分析出冷点，若冷点固定，那后续操作移动探头就摆放在冷点位置；若冷点不固定，那就分析后描述冷点在灭菌执行过程中均不会低于121℃，然后后续操作中，移动探头摆放于与灭菌物料附近或插于物料内部；如果确实有冷点温度低于121℃时候，那就只能将设定温度范围适当放大，以确保最差点都不低于121℃啦（前提是你的灭菌物料在灭菌温度波动范围内含量性状等指标衰减在接受范围内，器械类则无需考虑）；

酋长qj7 · 发表于 3 天前

wsx 发表于 2025-11-18 10:31
我会质疑你过度灭菌（时间延长拉2分钟），对于热敏感产品来说非常致命。

是的。所以灭菌后不但要检查灭菌效果，还要测试有效成分含量衰减情况是否在接受范围。

卢鑫鑫 · 发表于 3 天前

酋长qj7 发表于 2025-11-18 08:44
根据我接触的多家灭菌柜设备来看，你的这个顾虑有点多余啦。首先，灭菌柜工作依据的探头一般是腔体冷凝水排 ...

用于产品/工器具/包材灭菌的不允许掉温后停止计时，达到温度继续计时的，掉温就直接灭菌失败了，否则会有过度灭菌影响有关物质，包材也可能会有不利影响

卢鑫鑫 · 发表于 3 天前

linchk 发表于 2025-11-18 08:42
按你公司的这种要求，温度设定在122.5度，最合适。基本能运行在121~124度之间。

温度就设置121度，灭菌器探头有温度补偿，定期进行校正，而且温控探头放置在验证的最冷点或排水口附近，设备温度探头达到了灭菌温度，整个腔体里温度都在121以上，至于其他点会不会超出124度，那就看你验证的了

Laity。bgw · 发表于 3 天前

可以设定为121，但是总要有个波动范围的

pugongying0827 · 发表于 3 天前

大耳红脸环眼贼发表于 2025-11-14 08:40
1、参数121（作为CPP），那就需要设121，如果说需要温度达到121（作为CQA），那可以设122（此时122算是设置 ...

求教一下，F0值是什么意思

小崔崔521 · 发表于 3 天前

大耳红脸环眼贼发表于 2025-11-14 08:40
1、参数121（作为CPP），那就需要设121，如果说需要温度达到121（作为CQA），那可以设122（此时122算是设置 ...

认同你的第三条观点

小崔崔521 · 发表于 3 天前

ch192925 发表于 2025-11-14 08:46
设备设计就考虑到了这一点，你设置121度，接受范围是121~124度，它一般会稳定运行在121.5~123度之间，所以 ...

认同你的观点

器械侠 · 发表于 3 天前

1、灭菌温度121度是因为老美的华氏温度，灭菌采用的250℉，推算为摄氏度为121.1摄氏度。
湿热灭菌的温度是要设置成121摄氏度。
2、关于波动的问题低于121是不可以的，如果出现这种情况就要进行设备校验，不能说是偏差处理，灭菌温度应该设置为121-124之间，超出这个范围算偏差

牛角包 · 发表于 3 天前

参数就设置为121℃，按照大型蒸汽灭菌设备要求就是121-124范围波动，同一时刻差值2度范围内

壁上观 · 发表于 3 天前

羽遥发表于 2025-11-14 08:28
1、柜温就该设121℃，设高了反而不合规；
2、日常波动±1℃以内（即120-122℃）通常可以接受，不算偏差， ...

？谁家设备永远保持年轻

大耳红脸环眼贼 · 发表于前天 08:39

pugongying0827 发表于 2025-11-18 14:32
求教一下，F0值是什么意思

标准灭菌时间，就是不管灭菌温度多少度，换算成标准的121℃灭菌的时间

泯亡 · 发表于前天 10:01

设置值必须跟设备SOP和灭菌SOP保持一致，通常为121℃，灭菌器验证的示值误差接受限度通常根据灭菌物料评估决定，通用为121℃-124℃（不得低于121℃），如果验证过程出现低于121度的验证，不得通过提高设置值来确保灭菌温度达到121℃以上，按照偏差管理，找设备厂家工程师过来内部调整（通常灭菌器都支持内部通道调整），然后重新进行验证/计量，这又牵扯到之前灭菌的物料的受影响情况，要进行风险评估

WingGin · 发表于前天 13:15

1) 灭菌温度范围下限不低于灭菌温度,上限不超过灭菌温度十3 ℃;
2) 同一时刻各点之间的差值不超过2℃。
参考GB8599

cxj0205 · 发表于前天 13:24

考虑温度探头的精度范围±0.5℃，设置121.5℃来满足121℃、15min~30min的灭菌参数更加合适，以此来消除真实值与显示值的误差；这个设置以湿热灭菌柜的控制探头为准，当接近121.5℃时就需要进纯蒸汽加热了；至于上限就你自己的要求了，我现在的要求是不超过124℃，对于腔体小的灭菌柜需要注意进汽的管道不能太大或关小阀门，否则瞬时进汽也会让压力飙升导致温度超过。

南栀 · 发表于前天 15:08

pugongying0827 发表于 2025-11-18 14:32
求教一下，F0值是什么意思

F0值为标准灭菌时间,系灭菌过程赋予一个产品121℃下的等效灭菌时间

小斌12 · 发表于前天 15:37

我的灭菌柜，我设置的121℃，30min，实际上灭菌程序内置了控温升温到121℃，温度30s后进入灭菌段，然后灭菌过程中不低于121.5℃，低于就补气，高于就停止补气，温度一般在121.5-122℃之间波动

yhgz · 发表于前天 20:24

多谢分享

连天巷 · 发表于昨天 08:16

你既然是验证当然是在此温度下得出结论！
首先，温度波动肯定是有的，但说低于121就不行也是说不通的，按理论值计算，在121温度下，灭菌12分钟或者15分钟就能得到要求的致死率，因此你需要的是第一，温度探头准确，其次，验证得出结论就可以了！

lemily · 发表于昨天 09:11

建议学习一下：国标8599

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