蒲友提问：关于灭菌柜温度的疑问

一指拈花

鬼使神差 发表于 2025-11-14 09:18
对于灭菌柜的逻辑及设计要求来说，设置121℃，本身就要要求，整个灭菌段腔体内各点温度都应该不低于121℃。 ...

那比如说我的温控器灵敏度在±1℃，而且稳定可靠，那我设置在122℃，岂不是属于很恰当？

鬼使神差

一指拈花 发表于 2025-11-15 13:03
那比如说我的温控器灵敏度在±1℃，而且稳定可靠，那我设置在122℃，岂不是属于很恰当？

从质量风险来说，没啥问题，但不是规范做法

天涯一剑

验证！1111111

天涯一剑

问题：灭菌工艺验证
问题：设备验证

一指拈花

鬼使神差 发表于 2025-11-15 13:54
从质量风险来说，没啥问题，但不是规范做法

确实。如今有些法律都不符合朴素的价值观，更何况这类规范？我都不信那些专家不清楚这类问题所在，真想解决，出个指导原则或者解读就能解决

lgnllhp

还一个问题，灭菌温度要求不低于121度，那短时间的120.9度算不算合格，是否遵循四舍五入的原则？

leaves

ch192925 发表于 2025-11-14 08:46
设备设计就考虑到了这一点，你设置121度，接受范围是121~124度，它一般会稳定运行在121.5~123度之间，所以 ...

这个允许掉温时长该如何验证？怎么模拟这个条件，怎么让他降温，降温到多少需要验证吗？

流心蛋黄派

学习了学习了

ch192925

一指拈花 发表于 2025-11-15 13:03
那比如说我的温控器灵敏度在±1℃，而且稳定可靠，那我设置在122℃，岂不是属于很恰当？

设置121，达不到121-124，直接设备不符合标准，质量不行，退货

asd2997610

拉莱耶水产大户 发表于 2025-11-14 08:46
GMP检察员手册2020下册规定：5.8.3.1灭菌温度范围下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度 +3℃。
如果温度 ...

老师 这个GMP检查手册哪里能看见呢

卢鑫鑫

linchk 发表于 2025-11-14 08:43
1、灭菌柜的温度，还是要设置在121℃。因为温度会有波动，如果设置在122度，在波动时，可能会达到123度，或 ...

湿热灭菌上限温度允许+3℃，不允许低于灭菌温度，你们公司规定有问题，允许的波动范围是在121~124

linchk

卢鑫鑫 发表于 2025-11-18 08:34
湿热灭菌上限温度允许+3℃，不允许低于灭菌温度，你们公司规定有问题，允许的波动范围是在121~124

按你公司的这种要求，温度设定在122.5度，最合适。基本能运行在121~124度之间。

酋长qj7

根据我接触的多家灭菌柜设备来看，你的这个顾虑有点多余啦。首先，灭菌柜工作依据的探头一般是腔体冷凝水排水口探头，这个点本来就是整个设备的最冷点，只要这个点的温度达到灭菌温度，那腔体其他点温度基本不会低于灭菌温度；其次，所有灭菌设备厂家灭菌程序都有一个设置，那就是只要设定的探头温度低于你的灭菌设置温度，灭菌计时就停止，直到探头温度重新稳定在灭菌设置温度以上后才重新计时。所以，关键看你怎么开展验证，以及后续怎么在SOP内描述。常规验证，设置灭菌温度就是121℃，然后空载、负载分析整个腔体最冷点，只要最冷点不低于121℃，那温度均匀性即合格；期间可以挂BD包、分析打印数据条的F0值、测灭菌前后物料的微生物灭杀效果分析灭菌性能；最终结论得出灭菌设置温度为121℃+2范围灭菌有效、修订SOP即可，一般不建议121±，有的专家扯淡，会和你扯120.9时候已经低于设定灭菌温度，问你要怎么办（我们遇到过，当时解释就是低于121℃时候设备不计灭菌计时，设备自动执行灭菌用了32min，其中多余的2min就是不计时的时间，所以能保证有效灭菌时间达到30min）。希望能够帮助到你。

制药设备学习

1、设置121就行，厂家不会让它低于121的
2、低于121算偏差

大呆子

制药设备学习 发表于 2025-11-18 08:54
1、设置121就行，厂家不会让它低于121的
2、低于121算偏差

那是不是设置121度，实际可能就是122或123度？

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酋长qj7 发表于 2025-11-18 08:44
根据我接触的多家灭菌柜设备来看，你的这个顾虑有点多余啦。首先，灭菌柜工作依据的探头一般是腔体冷凝水排 ...

老师，你说的我能理解，但是我这里的灭菌锅除了你所说的设备内壁有一个腔温探头（排水口附件），设备自身还带了一个探头（可随意移动放置），当两个探头同时满足121℃即开始灭菌计时。所以要想理论所有点都达到121，将移动探头放置在最冷点即可，但是根据空载及负载的数据来看，最冷点很难固定的，这导致其实我们两个探头都达到121℃，但有些点位依然难以传统达不到121，这种情况该怎么办呢？（目前的做法是，将移动探头给了一个理论最难穿透方式，但是又怕其他点温度升的过高；还是说灭菌段121℃的温度要求是必须的）

cph2345

不要关注温度，需要从灭菌柜的控制逻辑上来解决这个问题。灭菌柜实际上是根据压力来控制温度的，温度只是一个显示，要想把温度控制好就需要把灭菌柜的内室压力控制好。

wsx

酋长qj7 发表于 2025-11-18 08:44
根据我接触的多家灭菌柜设备来看，你的这个顾虑有点多余啦。首先，灭菌柜工作依据的探头一般是腔体冷凝水排 ...

我会质疑你过度灭菌（时间延长拉2分钟），对于热敏感产品来说非常致命。

dracary110

个人愚见，1.如果不影响产品或包装的性能，可以适当提高，类似于过度杀灭；2如果精度要求高，参考辐照，验证并设置最大最小剂量，取中间值设定

制药设备学习

大呆子 发表于 2025-11-18 10:06
那是不是设置121度，实际可能就是122或123度？

对的，厂家后台给探头补偿了，所以设置121，基本不会低于121，一般实际温度122左右，设备打印条一直就是121，没变化