关于不溶性微粒的检验

46070809

我们产品是一次性使用微波消融针，对于不溶性微粒的检验，尤其是产品跟纸塑袋，没有找到相应的标准要求必须要检验啊？产品技术要求当时在注册的时候也没有必须要检验不溶性微粒。请问可以不用检验吗？
或者有朋友能找到对应标准？

shengwu042

1.产品技术要求里如果没有写明不溶性微粒性能指标，成品出厂不检此项一般不会认为不合规；
2.现行的医疗器械生产质量管理规范无菌现场检查指导原则*7.20.2：通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。
即一般认为无菌产品《初包装材料和产品》灭菌确认过程中应包含初始污染菌及微粒的测定，不同的监管要求也不同。
3.可参考GB/T 14233.1、YBB00102005-2015，方法参考药典四部通则0903、4206，YBB00272004-2015。
以上仅供参考。

18913555243

没有硬性要求，但行内都会做该项测试。检测可参考《YY∕T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》的要求。

羽遥

进来学习一下

lingqiaolu

楼主 你的问题解决了不？我们也是差不多类型的产品，但是刚跨行到这个行业，想跟你学习一下

46070809

lingqiaolu 发表于 2025-11-20 09:39
楼主 你的问题解决了不？我们也是差不多类型的产品，但是刚跨行到这个行业，想跟你学习一下

产品技术要求没有，我们就没有进行检验。上个月体考老师也没有纠结这个问题。但是我想的是体考老师不同，他们的想法和要求也不同。但至少药监局批复的产品技术要求没有微粒检测这一项，最起码不是体考的星号项目缺失。

唯一不能理解的是，在产品注册审评中，审评老师居然没有要求加不溶性微粒，呵呵，有意思。
我建议你们加上检测，不要那么拼命运，但是如果人少成本高，不妨干脆不检（产品技术要求没有是先决条件），搏一搏老师的主观因素。

lingqiaolu

好的，多谢
目前产品技术要求还有输出，我也不知道呢

Qin振生

TCAMDI 009.1-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第1部分：微粒污染试验方法 气体吹脱法
TCAMDI 009.2-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第2部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法
包材有两个行业，希望对你有帮助

ANNrql

18913555243 发表于 2025-11-19 17:11
没有硬性要求，但行内都会做该项测试。检测可参考《YY∕T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》的要求。

你好，可以问一下这个标准和药典有什么区别吗

来自苹果APP客户端

18913555243

ANNrql 发表于 2025-12-24 15:16
你好，可以问一下这个标准和药典有什么区别吗

药典要求更高。