新人请教一个医疗耗材清洗验证参数设置的问题

陈德teq

新做了一个无菌耗材，组件含不锈钢及塑胶件，制定清洗验证方案的时候涉及到过程参数：比如3种温度（10℃、15℃、20℃），3种清洗时间（5分钟、10分钟、15分钟），2种清洗溶度（a \ b）, 清洗次数（1次、2次）；那我在做验证方案的时候，是不是需要把以上条件组合都考虑，即3*3*2*2=36种情况，针对每种情况测试清洗的效果。这样一来实验的过程会很复杂，有没有更优的合规方案。

之前没有做过类似的验证，请有经验的大神帮忙指点一下。感谢！！！

3075589379

参考这两个指南，里面有讲怎么选

清洁验证技术指南

北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南

陈德teq

3075589379 发表于 2025-11-28 11:55
参考这两个指南，里面有讲怎么选

清洁验证技术指南

参考了这两个文件，还是看不太明白。是不是在先验证一个最差的参数组合，看能不能达到预期效果。如果不能再调整参数，如果可以了，后面再验证一个实际的使用参数就可以了。不需要像排列组合一样一个一个参数组合验证。