医疗器械质量风险管理制度

公子小德

参照药品写了一份医疗器械质量风险管理制度，目前还是草稿，记录也还没弄

tianyasunfeng

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jjjyyy99

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Neuro_psycho

转行的话，思维模式最好也一起转。
drug尺度严格于MD，但是很多逻辑不是互通，或者说drug高于MD的。各有各的底层逻辑。
比如4.3.2，MD不会这样写的。
另外MD的人力资源一般没有Drug那边多，草稿有些章节太详细了。
第二年估计各个部门都会找你打擂台，会很难落地的。
还是打破思维定式，重新放空从零开始学14971和24971为好。

donkeybrave

为啥不按照ISO 14971干呢

？？？z11

请问：质量风险管理制度就是所谓的 风险管理控制程序吗？

bangzhibing

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18629532060

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公子小德

？？？z11 发表于 2025-12-10 14:01
请问：质量风险管理制度就是所谓的 风险管理控制程序吗？

器械本身有风险管理控制程序的(参照GBT42062)，但今年新发的器械GMP 第十二条 要求建立质量风险管理制度，这帮SB学习药品模式

公子小德

donkeybrave 发表于 2025-12-10 13:49
为啥不按照ISO 14971干呢

因为器械已经有风险管理控制程序了，这个是为了解决器械新版GMP 第十二条

源仔

学习，谢谢分享。我是把新规范要求新增内容加到《风险管理程序》中了。让企业负责人或管代牵头，质量部扛不起这么多责任。

范范艾米

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公子小德

源仔 发表于 2025-12-10 14:45
学习，谢谢分享。我是把新规范要求新增内容加到《风险管理程序》中了。让企业负责人或管代牵头，质量部 ...

👍，我是不想混一起，单独打个补丁算了

十方2020

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占美鸣

我也是参考药品的做了一个，还不确定能不能有效实施

公子小德

占美鸣 发表于 2025-12-10 16:33
我也是参考药品的做了一个，还不确定能不能有效实施

慢慢磨合着做呗，至少要先有啊

donkeybrave

公子小德 发表于 2025-12-10 14:29
因为器械已经有风险管理控制程序了，这个是为了解决器械新版GMP 第十二条

十二条跟14971有啥差别？

Julia_

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爱学者

18629532060

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