医疗器械质量风险管理制度

徐建松1 · 发表于 2025-12-16 14:19:12

关于器械GMP中的质量风险管理和ISO14971其实是有区别的，质量风险应是学的药品GMP，落脚点在质量，14971落脚点在风险

公子小德 · 发表于 2025-12-16 14:37:27

徐建松1 发表于 2025-12-16 14:19
关于器械GMP中的质量风险管理和ISO14971其实是有区别的，质量风险应是学的药品GMP，落脚点在质量，14971落 ...

是的，这版GMP参考药品修订，质量风险管理归到根上是从ICH Q9来的，和14971混一起不伦不类

陆漾漾 · 发表于 2025-12-16 15:28:06

感谢分享，下载学习一下

晴天惠子 · 发表于 2025-12-27 17:13:35

感谢楼主分享，好好学习一下。

肉丝儿 · 发表于 2026-1-15 09:12:40

我理解的是，之前的风险控制程序只针对设计开发，现在的风险是要质量体系（人机料法环）+全生命周期，我也在编写这个，感谢楼主提供思路

公子小德 · 发表于 2026-1-15 14:08:57

肉丝儿发表于 2026-1-15 09:12
我理解的是，之前的风险控制程序只针对设计开发，现在的风险是要质量体系（人机料法环）+全生命周期，我也 ...

风险管理控制程序来源于14971，包括设计开发，生产，贮存流通，安装或服务，产品全生命周期已经全了

zyh1982 · 发表于 2026-1-21 08:57:56

学习一下，谢谢分享

yangyang12345 · 发表于 2026-1-21 10:33:06

感谢楼主的分享

陈奎基 · 发表于 2026-1-22 08:55:28

源仔发表于 2025-12-10 14:45
学习，谢谢分享。我是把新规范要求新增内容加到《风险管理程序》中了。让企业负责人或管代牵头，质量部 ...

内容原文抄过去的，还是写了很多内容哇

陈奎基 · 发表于 2026-1-22 15:01:45

谢谢分享，学习了

紫伊8508 · 发表于 5 天前

感谢分享