关于高效检漏PAO油是否污染洁净环境的疑问？

cloudsky

一枚小药徒 发表于 2025-12-20 16:39
您好，问个很小白的问题，“如果你测试一个房间，在这个房间用冷发模式测试，关好门，压差正常，一般不会 ...

你是不是完全不明白测试方法，大哥。这样的问题你都问？
你到底有没有做过高效检漏，一次都没有？那你的原问题根本就不需要在这里问，应该跟着别人做一次之后直接问测试人员。再有疑问才是在论坛中提问。
请问您是在执行什么操作时，需要在房间内发烟呢？这不是搞笑吗，你要做高效检漏不发烟污染怎么知道高效是否泄漏？
这个污染不是指污染房间，而是高效上游的箱体。只是冷发装置需要在房间里面放置，这个装置不是完全密封状态，发烟的时候会对房间造成污染。还有你的仪器装置都不会进行灭菌传递进洁净室，怎么都会造成污染。本身做这个测试严格来说车间就不能进行生产才对。
你还是把这个测试做完再来提问把。这样说得给人感觉你对这个东西的基本原理和方式都不明白。还有你们对洁净室的环境管控到底是怎么评估和实施的。你们工厂有没有一个SOP进行管理。

cloudsky

抗争少年 发表于 2025-12-19 11:18
你好像走偏了，高效PAO检漏并不是确认洁净区环境是否符合，高效PAO检漏仅仅是看高效过滤器有没有漏，过滤 ...

说得对。

cloudsky

火舞精灵 发表于 2025-12-19 10:07
学习了，不过我个人对这种方式还是难以接受的，洁净区要的是符合要求的洁净环境，而洁净区环境判定标准并 ...

你是不是不在药厂工作，GMP的规定中都有对高效的要求。这个不是说高效漏了环境就一定不合格。就算A级区，高效只有微小泄漏例如：就在0.01%这个点上或者0.02%。你做粒子和微生物测试不一定不通过。通过的概率还是很大的。但是从风险评估角度出发，这个是有严重风险的。产品受到污染的风险很大，所以根本上就是降低药品生产过程中的污染风险。

cloudsky

hhww14 发表于 2025-12-19 09:45
1、如果高效过滤器有泄漏，捡漏期间会对环境有污染，但是PAO是一种食用级环保材料，风险级别在可接受范围之 ...

高效过滤器就算没泄漏也会对环境造成污染，首先测试的仪器设备就不是洁净区内的东西。你也不可能把这些设备消毒灭菌之后传入，这些精密仪器都是不能随便乱搞的，这样环境就是被破坏了；第二在测试过程中，发尘装置是必然有泄漏的，冷发不是密封的那么严密的装置，做完测试。你用粒子计数器测试一下就知道环境粒子超标了多少；不知道你们有没有使用过热发装置，那个测试方法会有一股味道弥漫在洁净室内。不用想就知道将相关区域全部都污染了。

jsd5522

cloudsky 发表于 2025-12-22 09:19
你是不是完全不明白测试方法，大哥。这样的问题你都问？
你到底有没有做过高效检漏，一次都没有？那你的 ...

可能他平常都是用的热发尘，没用过这种冷发尘的吧，所以疑惑为啥在房间里面发烟

cloudsky

185234329 发表于 2025-12-20 16:46
我真的还在用悬浮粒子计数器呢，领导不同意换。兄弟，推荐个仪器名称和型号呗。我再去磨磨领导。

一般要过FDA最好用ATI 的光度计，国内用苏净的光度计也可以。

cloudsky

老猫王磊 发表于 2025-12-19 10:13
你也去看看我回复其他蒲友的图片，就在你这个帖子下面，暂时没想明白为啥在洁净区会污染，要是污染了你的高 ...

哥们，你发的图片我看了。不是说高效箱体有上游浓度检测口和发尘口用PVC管连接就是可以阻止PAO油污染房间了。这个中间有太多不确定性因素了，第一，你的发尘装置不是密封那么严密，本身就有泄漏；第二，管子的连接处用转接头也是有泄漏风险的，还有管子时间长了有可能有微小破损这个肉眼有时候是不能看到的。
综上所述，高效检漏房间被污染的风险太大。做完相关测试还是做卫生清洁和消毒。

cloudsky

jsd5522 发表于 2025-12-22 09:46
可能他平常都是用的热发尘，没用过这种冷发尘的吧，所以疑惑为啥在房间里面发烟

热发装置就更恐怖了，那不是污染一个房间。是相关房间都污染了。因为热发将气溶胶蒸发成气态了，这样的它的分子粒径就更小了。极容易通过细小的缝隙污染洁净室，风管一般都是按照中压，有的是低压测试标准过的。还有的地方根本就没测试过风管风压泄漏测试。这样热发基本就会污染空调机组管控的相关洁净区域了，只要做过相关测试就知道这个测试过程中会有一股PAO油蒸发的特殊气味弥漫在洁净室内。这样你敢说洁净室没有被污染？

jsd5522

cloudsky 发表于 2025-12-22 10:08
热发装置就更恐怖了，那不是污染一个房间。是相关房间都污染了。因为热发将气溶胶蒸发成气态了，这样的它 ...

肯定会污染洁净区的

cloudsky

老猫王磊 发表于 2025-12-19 09:53
那啥，那啥哈，那个啥：你去看看高效过滤器有没有这个哈

这个不是高效过滤器，这是高效箱体。

致之于行

cloudsky 发表于 2025-12-22 11:30
这个不是高效过滤器，这是高效箱体。

请教一个问题，冷发时候，房间高效或者层流罩，遇到过浓度低于10PPM的时候吗?我们换气次数比较高，经常出现上游浓度低，不能进行测试

cloudsky

致之于行 发表于 2025-12-22 13:13
请教一个问题，冷发时候，房间高效或者层流罩，遇到过浓度低于10PPM的时候吗?我们换气次数比较高，经常出 ...

第一，你们用的是什么冷发装置，是6d带自带的压缩空气泵的还是4b的需要外接压缩空气的冷发装置？
是6d这个冷发装置发尘量较小，4b的发尘量很大。如果不能更换装置或者没有热发，你无论如何调节发尘量的大小都检测不到10ppm以上的浓度，我有两种办法可以教你当然这有些不合规。但是测试效果是一样的。
房间高效测试不到上游浓度，你可以让工程部去到上游相应的高效箱体上游将高效的手阀关闭一下，测试到上游浓度后然后打开进行测试；层流罩则可以先把层流风机关掉测试完上游浓度然后打开风机进行测试。

hhww14

致之于行 发表于 2025-12-22 13:13
请教一个问题，冷发时候，房间高效或者层流罩，遇到过浓度低于10PPM的时候吗?我们换气次数比较高，经常出 ...

这种情况可以考虑热发烟，高效检漏是有前提的，对检测时候的送风量是有要求的，不能随意更改送风。如果施工方足够专业，热发烟形式对环境污染会小一些，但是对高效过滤器伤害会大一些

cloudsky

hhww14 发表于 2025-12-22 14:24
这种情况可以考虑热发烟，高效检漏是有前提的，对检测时候的送风量是有要求的，不能随意更改送风。如果施 ...

你没看到我的回复是他们如果没有热发装置，实在没办法的情况下才那样做的吗？如果有热发，就不要使用冷发装置，不能为了一片高效单独给它热发。这样成本经济太不划算，如果没有热发装置，又无论如何调节都不能检测到上游浓度，你只能改一下送风条件，否则总不能不测吧。当然还有一个办法，不知道你会不会？

致之于行

cloudsky 发表于 2025-12-22 13:57
第一，你们用的是什么冷发装置，是6d带自带的压缩空气泵的还是4b的需要外接压缩空气的冷发装置？
是6d这 ...

懂了，我们是6D

hhww14

一枚小药徒 发表于 2025-12-20 16:41
您好，“另外有的时候做自净测试的时候也会用PAO发烟来实现的。测试完成一定要清洁”是指在房间内pao发烟 ...

是的，发烟到100倍，然后用粒子计数器测

hhww14

一枚小药徒 发表于 2025-12-20 16:42
除了pao发烟以外，还有其余可以做自净测试的方法吗？

也可以用发烟笔，但实际效果不好，测试也比较麻烦

yzxbii

火舞精灵 发表于 2025-12-18 15:29
洁净区高效检漏采用悬浮粒子计数器进行，不会污染环境，气流流型测试现在用的是水

检漏不是用光度计吗，粒子测试属于环测。这两者做验证时甚至有先后，应该先检漏，满足洁净等级要求后，再抽粒子。不然高效都是漏的，抽粒子也没有意义了。

yzxbii

环湖 发表于 2025-12-19 09:34
我和你不探讨这个，你公司不PAO检测，你说你悬浮粒子检测，你看检查老师给你停业整顿不停业整顿就行了。
...

没见过粒子代替PAO检漏的。。。

招财进宝ya4

插眼学习感谢分享