注册体系考核

18616363187

产品首次注册要来体系考核，注册应该要做些什么，自己的产品没经历过体考。

water2024

递交注册那套资料，随时可以调出来就好了。有什么不懂的可以加我V787492543交流，我经历过很多次体考了

清晨的太阳

其实没那么复杂，你就当平时检查一样，就是注册严格点。
基本的：
1、产品注册资料要齐全（工艺规程、记录等），
2、现场的设施设备与注册上写的要一致，
3、有设立相关部门以及专业人员（组织机构图），
4、公司资质材料（营业执照等），
5辅助记录/文件：质量手册、质量体系文件、确认验证清洁文件、校准校验记录、公司花名册、人员健康档案等。
6、提前安排各部门相关专业人员应对检查老师提问，派专人接待（一般质量负责人，必要时老板也出现一下）。

源仔

产品的真实性，通过文件和记录让老师相信你们产品是靠谱的无弄虚作假。

李瑞苛

资料和现场按照体系核查指南准备好，对每部份资料和可能需要回答问题的人员清楚自己的职责，保证及时调出资料，一般主要问生产和研发的关键人员，其次是质检人员，质量人员（一般质量负责人）做辅助回答，问的问题主要围绕（研发）产品设计开发的过程资料、指标、性能、参考标准、验证和确认，（生产）参与的验证、试产过程和现场情况，（质检）过程验证、方法学验证等，质量准备归档的体系文件和其他证明材料，详情就按照指南去理

luknqqnuq1

一般两三个外审老师，那最起码对应一个老师一个主要回答问题的人

资料、记录不要乱给，话不要乱说
被质疑不合格不要慌，该认错就认错、不要抬杠，怎么整改虚心讨论请教。

18629532060

学习一下，我们也是首次注册快要体考了

hamsroes

你问这个范围有点大啊，一言难尽

18616363187

李瑞苛 发表于 2026-1-5 11:53
资料和现场按照体系核查指南准备好，对每部份资料和可能需要回答问题的人员清楚自己的职责，保证及时调出资 ...

指南？是第六章那份资料吗

luknqqnuq1

18616363187 发表于 2026-1-5 13:52
指南？是第六章那份资料吗

医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）

凉风

18616363187 发表于 2026-1-5 13:52
指南？是第六章那份资料吗

现场检查指导原则和注册核查指南，两份文件，体考一般也以这两个为依据

如果企业没有体考经验（包括企业人员），建议至少找个有经验的人帮忙审一遍，有条件就找个三方帮忙审审

李瑞苛

迎检前的准备工作
https://www.ouryao.com/forum.php ... amp;fromuid=1058035
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
你可以进去看看这个老师说的过程准备，还是可以学一下

AUTOZAI

注册应该要做些什么？？？你们公司没有一个人有注册体考经验吗？

Midorimatch

看你们公司研发和质量给不给力吧，研发和质量给力的话其实也不需要注册做什么，注册资料能随时调出来就行

Julia_

路过学习一下！

天蓝蓝的

你是负责人？要是的话，好像有点那啥了，不是的话，你上面有人，你听指挥就行。

趴噗噗

我觉得吧，得看你们公司的人员配置和职能分工，还有你同事的靠谱程度。
如果研发、体系、质量、生产的人员配置齐全，且都很靠谱，那就没注册什么事，负责联系一下老师就行，接送啊，要不要住宿啊之类的
但凡这里面哪一个不靠谱甚至没有，就得注册顶上

AaronNie

路过学习     

Sophia-tanglj

根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）》的内容先做一个自查，一条一条核对，并准备好资料

包括：产品设计开发资料，整套，一般会了解你们产品开发历程，所以时间线明确好，该做的验证、确认报告都准备好

注册资料

试产资料

体系文件

查你们现场，包括仓库的摆放、管理、物料的保存条件是否合规；查采购供应商资料，是否有合同、协议等；查生产检验布局、人员的操作意识、设备的可追溯性（合同、发票、验收、使用、保养等等）、查送检样品是否真实存在，试产记录是否具备；查人员的培训是否执行等你的

接待过程中可以解释但是别反驳、虚心请教；别乱说话，别轻易引申别的问题

江河430181

趴噗噗 发表于 2026-1-6 09:29
我觉得吧，得看你们公司的人员配置和职能分工，还有你同事的靠谱程度。
如果研发、体系、质量、生产的人员 ...

这个评论很中肯，确实是这样的额，如果各部门靠谱，那注册真的就只是个药监部门的沟通联络员；现场的体系核查一般很少问到注册，毕竟注册负责的资料审核是在相应的审评部门老师那儿。