设计确认到底做不做

深夜哭的舔狗 · 发表于前天 11:07

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设计确认标准件不用做........出自前公司领导必须都得做，不然怎么确定下一步执行？不然最后RTM怎么完美的证明URS全部做到确认符合。--------现在的领导
我觉得是不是应该分情况，分设备。比如换个高效，还是原来厂家的，型号也一样，还有必要吗？
那要是把车间整个层流全换了，需不需要出个DQ？

希望各位大佬不吝赐教！

我知道答案回答被采纳将会获得10 金币 + 200 金币已有64人回答

cwsun@163.com · 发表于前天 11:16

是否可以描述的再详细些

鬼使神差 · 发表于前天 11:19

问，就是要做

暹j7ii0bkw · 发表于前天 11:20

改变更SMP，变更的时候加个风险评估，写一下需求有无新增；有的话升版URS、DQ、FS等一些文件就行。

鬼使神差 · 发表于前天 11:24

设计确认，复杂有复杂的完美做法，简单有简单的基本确认。GMP就是让所有东西都有纸面的确认流程，繁琐。所有过程不是检查官有证据证明你犯错，而是你没有证据来向检查官证明你无错，就是有错，把很多事情复杂化了，成本剧增。

深夜哭的舔狗 · 发表于前天 11:28

鬼使神差发表于 2026-3-9 11:24
设计确认，复杂有复杂的完美做法，简单有简单的基本确认。GMP就是让所有东西都有纸面的确认流程，繁琐。所 ...

所以说我们车间把层流全换了，底架都全拆了全部换，而且也用的新增供应商的是不是应该出个DQ

老白mmz · 发表于前天 11:43

换高效也不是换设计，用原来的DQ文件支持就好了，而且同样设计的话跟用哪个供应商没有关系，供应商应该走供应商评估。

话说过滤器本身就是耗材，按照备件采购和管理就好了，为啥要走调试与确认流程？

深夜哭的舔狗 · 发表于前天 12:37

老白mmz 发表于 2026-3-9 11:43
换高效也不是换设计，用原来的DQ文件支持就好了，而且同样设计的话跟用哪个供应商没有关系，供应商应该走供 ...

因为这次不只是换高效，把原来层流的架子什么的全部拆了，全部要换

汉字太少 · 发表于前天 12:49

通过风险评估确定是否要做。

琦瑞福生 · 发表于前天 12:53

仅首次需要，其余可不必进行DQ

琦瑞福生 · 发表于前天 12:55

最标准的答案就是，领导说啥就是啥，你就学去吧

Zhqrfd · 发表于前天 13:06

设计确认确实要分情况，最好是在管理规程文件里面就明确一下

是恶魔哦 · 发表于前天 13:13

深夜哭的舔狗发表于 2026-3-9 12:37
因为这次不只是换高效，把原来层流的架子什么的全部拆了，全部要换

需要重新设计吗？之前的设计符合你们现在更换的应用要求吗？如果不涉及设计部分，那重新做DQ的重点是？
这么评估下来答案应该七七八八了吧

QY0209 · 发表于前天 13:26

这还是分情况的吧

YHLajz · 发表于前天 13:33

来个风险评估报告

123lptt · 发表于前天 13:34

需要做，具体怎么做看你的文件要求规定

深夜哭的舔狗 · 发表于前天 13:45

是恶魔哦发表于 2026-3-9 13:13
需要重新设计吗？之前的设计符合你们现在更换的应用要求吗？如果不涉及设计部分，那重新做DQ的重点是？
...

现在位置有微小变更改变，但是用户对层流的需求没变化啊

深夜哭的舔狗 · 发表于前天 13:45

琦瑞福生发表于 2026-3-9 12:55
最标准的答案就是，领导说啥就是啥，你就学去吧

我好好学学

EnticE · 发表于前天 13:54

程序完整是为了避免出错，降低风险，让做就做呗

南国-好梦成真 · 发表于前天 13:57

看你的SOP怎么定的

[确认&验证] 设计确认到底做不做

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