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[确认&验证] 设计确认到底做不做

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药徒
发表于 前天 14:00 | 显示全部楼层

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根据你公司文件要求来
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药徒
发表于 前天 14:02 | 显示全部楼层

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非标设备一般要做,标准设备可以不用,还是要看你公司文件的规定
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药徒
发表于 前天 14:02 | 显示全部楼层

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问就是要做               
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药徒
发表于 前天 14:11 | 显示全部楼层

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深夜哭的舔狗 发表于 2026-3-9 11:28
所以说我们车间把层流全换了,底架都全拆了全部换,而且也用的新增供应商的是不是应该出个DQ

是!!!!!!!!
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药师
发表于 前天 14:11 | 显示全部楼层

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这题我会
先有蛋!
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药徒
发表于 前天 15:07 | 显示全部楼层

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风险评估下看做还是不做
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药徒
发表于 前天 15:17 | 显示全部楼层

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分情况,都做也做不过来,都不做也说不过去
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药徒
发表于 前天 15:24 | 显示全部楼层

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更换高效肯定不用做设计确认的,如果改变了风量、送回风等硬件是需要做设计确认的
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药生
发表于 前天 15:26 | 显示全部楼层

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做个风险评估就好
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药徒
发表于 前天 15:27 | 显示全部楼层

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个人理解,规格型号、性能、功能都一样,没必要做DQ,本身DQ就已经做过了
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药徒
发表于 前天 15:45 | 显示全部楼层

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做个DQ分分钟的事,也不是太难,别纠结了,求个心安吧。
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药徒
发表于 前天 16:06 | 显示全部楼层

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做不做的,文件得有吧
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药徒
发表于 前天 16:12 | 显示全部楼层

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看文件的规定,
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药徒
发表于 前天 16:12 | 显示全部楼层

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让供应商做好了,URS不就对着人家设备去写的,直接拿技术资料就好了
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药师
发表于 前天 16:42 | 显示全部楼层

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深夜哭的舔狗 发表于 2026-3-9 11:28
所以说我们车间把层流全换了,底架都全拆了全部换,而且也用的新增供应商的是不是应该出个DQ

这个肯定要的啊
设备升级功能都需要啊

点评

有没有可以参考的相关指南  详情 回复 发表于 前天 16:46
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大师
 楼主| 发表于 前天 16:46 | 显示全部楼层
daocaoren112 发表于 2026-3-9 16:42
这个肯定要的啊
设备升级功能都需要啊

有没有可以参考的相关指南
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大师
发表于 前天 19:06 | 显示全部楼层

回帖奖励 +6 金币

难搞,只能说复杂有复杂的高法,简答有简单的搞法,本意就是规避可能存在的失误和风险吧
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药徒
发表于 前天 20:47 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 昨天 08:20 | 显示全部楼层

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设计的确认要做,验证也要做,,,(样品,试产,量产品等)
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药徒
发表于 昨天 08:24 | 显示全部楼层

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文件先搞起来         
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