设计确认到底做不做

是是非非 · 发表于昨天 08:37

依据风险评估吧

酋长qj7 · 发表于昨天 08:44

其实起草URS并提交供应商确认的过程，就是设计确认的过程，我们执行的是设计确认就是证明URS已经被供应商响应。

余生很贵，请别 · 发表于昨天 08:58

我们设计确认就没做过

chenhang · 发表于昨天 08:59

看文件怎么规定吧

呱呱坠地 · 发表于昨天 09:01

需要做，但不一定每次都很复杂。

mopiaoxiang · 发表于昨天 09:02

过来学习一下

爱咋咋地1 · 发表于昨天 09:07

要做

周小胖儿 · 发表于昨天 09:15

领导指哪就打哪

gezi2480 · 发表于昨天 09:21

GMP指南里面有描述，简单的仪器类可以不做的，SOP中描述清楚就行

怡红丶小爷 · 发表于昨天 10:16

来混个金币

逸马杀犬于道 · 发表于昨天 10:20

其实就是一个风险的问题，你觉得没风险，就上，后面客户买不买单再说

ToutAir · 发表于昨天 10:28

学习学习

莞吖菍 · 发表于昨天 10:59

领个金币

blunk · 发表于昨天 11:13

换高效至少不用吧

cdw · 发表于昨天 13:36

学习学习

刀口Y · 发表于昨天 14:17

能做最好，风险评估是扯淡，多数的结果也是要做，先是URS,然后设计确认文件内容去印证URS，更多的是资料确认。有些组合件系统确实提供不了，前期也没规划具体的DDS/HDS/FS/RA这些，根据实际情况也只能补充IOPQ的内容。

胖丁 · 发表于昨天 14:28

不是所有的设备都需要DQ，文件里面规定好就可以

shenyong86x · 发表于昨天 15:00

不是所有设备都需要做设计确认，市售标准设备你在设备选型的时候就完成的了设计确认的过程。而且供应商也不会依据你的需求去更改设计

、银 · 发表于昨天 15:37

问就是要做

十三幺 · 发表于昨天 15:41

从专业角度：标准件就不用做？标准件的应用场景呢？有无其他新的风险点出现……影响因素很多，这个过程可以简单，但是不能没有。
从人情角度：前领导，他说的再对，他是过去时了。你自己心里有数就行了，做事情，要听现任的。干活不由东，累死也无功。

[确认&验证] 设计确认到底做不做


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