注册单元划分与涂层问题

平凡1234

大神们，早上好：         遇到一个划分的问题：有一个导管需要研发，但是想把型号规格划分为有涂层和无涂层的两种，有涂层的情况下（外协的），我们有涂层和无涂层的产品只进行组装、包装、灭菌工序，其他不涉及，在这种情况下，是否可以在同一注册单元内，只申报一个产品，还是说要分开？？？

雪映移城

一般来说应该为不同的注册单元

机智鼠

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》及相关规定，导管产品在有涂层和无涂层的情况下，如果仅在组装、包装、灭菌工序上有所不同，而在技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等方面基本一致，则可以在同一注册单元内申报。

具体来说，只需在研究资料和检测中分别验证和展示涂层带来的特定性能（如耐磨性、绝缘性、生物相容性等），以及无涂层型号的标准性能即可。因此，建议将有涂层和无涂层的导管作为同一注册单元进行申报。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Redamancyzja

医疗器械注册单元划分指导原则：因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的，原则上划分为不同的注册单元。

AnisoleLogan

按注册单元划分指导原则来说，是不可以的。
如果老板不死心，得搜搜近年获批的同类竞品有没有这样操作成功的，没有的话就老实按两个单元报。

平凡1234

AnisoleLogan 发表于 2026-3-23 10:28
按注册单元划分指导原则来说，是不可以的。
如果老板不死心，得搜搜近年获批的同类竞品有没有这样操作成功 ...

谢谢，，，，，，，，，，，，，，，

Neuro_psycho

涂层的目的是？
是否影响安全和性能，不影响可以一张证

先天打工圣体

看看你这个产品的注册指导原则是咋要求的

cjf198703

我估计会被要求分为两个注册单元，有涂层和无涂层肯定有两个用途，比如有涂层可能在无涂层基础上增加了超滑或抗菌功能

平凡1234

cjf198703 发表于 2026-3-23 11:18
我估计会被要求分为两个注册单元，有涂层和无涂层肯定有两个用途，比如有涂层可能在无涂层基础上增加了超滑 ...

是的，是增加了润滑的功能

平凡1234

先天打工圣体 发表于 2026-3-23 10:58
看看你这个产品的注册指导原则是咋要求的

表面处理方式不同

平凡1234

Neuro_psycho 发表于 2026-3-23 10:49
涂层的目的是？
是否影响安全和性能，不影响可以一张证

涂层的目的是润滑导管的作用

诸葛亮liu

同一张证两个不同型号就可以了

恰好欢喜

工艺区别不大，二者应该性能指标相似，有涂层的需另外增加涂层相关的性能指标，且需进行生物相容性和化学表征测试。应该是能放在一起申报的

Neuro_psycho

平凡1234 发表于 2026-3-23 14:33
涂层的目的是润滑导管的作用

结合产品具体临床适用场景进行风险判定。

风险低可以尝试合并一张证，高风险建议分开

“但是在某些情况下，润滑涂层可能会从自身器械上分离，从而导致不良事件发生。近年越来越多的报道开始关注涂层剥落，其相关危害包括患者体内涂层碎片的残留，局部组织反应和血栓形成，甚至包括肺、心肌栓塞/梗塞、栓塞性中风、组织坏死和死亡等严重不良事件。”  
-- 许耘,程茂波.血管内导管,导丝和输送系统润滑涂层的审评思考[J].中国医疗器械杂志, 2022, 46(2):191-194.