原料药申报的起始物料与共用研究数据的选择

沁人绿茶.

撰稿  | 曾文亮
来自 | 蒲公英OuryaoQ：已经申报了一个原料药A（带盐酸盐），现在要申报原料药B（去盐酸盐），B在A的基础上增加了一步，工艺验证是拿A接着做的，该项目是自己公司做的，不是委外，起始物料、中间体都用A的那些是否可行？
A：原则上延用原料药A的起始物料及后续步骤的生产数据，加上A至B的验证数据，是可行的。
如果使用原料料A直接作为原料药B的起始物料，在当前法规要求下是不可行的。根据ICHQ11，当合成原料药少于3个合成步骤时，起始物料认定的风险极高。
如A的起始物料也作为原料药B的起始物料，需考虑整体的杂质清除和质量研究数据，至完成B的生产，整体的质量控制策略和生产工艺是稳健的，能持续生产得到质量可控的原料药B。新增步骤需独立验证，包括中间体控制、杂质清除能力等。
因此需要补充3批的工艺验证，证实原料药B进行除盐时的杂质谱是否可控，原料药B的理化性质是否可控，从而得到原料药B的关健质量属性。
同时原料药A的稳定性数据不能作为原料药B的稳定性数据，需要重新进行原料药B的稳定性考察，用于注册申报时支持原料药B的效期制定。
另外一个问题是原料药A的申报已批准，原料药B的申报使用A的数据进行，是否属于共用研究数据情形。在2025年12月9日，CDE发布了《化学仿制药药学研究重大缺陷（征求意见稿）》，引起业界的广泛讨论。其中原料药部分有提到：（3）不同申请的申报资料共用研究数据（包括但不限于起始原料研究、中间体研究、工艺开发、工艺验证、特性鉴定、质量研究、对照品研究、稳定性研究等的研究数据）的，包括新申报的原料药与已批准原料药共用研究数据的。
本问题中有提及研究数据全部为自家公司所有，并是同一家公司申报，所以上述提及的共用研究数据情形应不属于上述指南中提及的共用原料药A的研究数据。
上述指南征求意见稿第（3）条中，最后一句话提及包括包括新申报的原料药与已批准原料药共用研究数据的，稍显宽泛，没有举例说明一些情况，像新药批准后的原料药的多个供应商的开发，如果共用了第一个供应商的数据，是否排除在上述情形外，从征求意见稿说明中暂时不得知，业界期待正式落地后的指南能有所举例说明排除属于MAH自身知识产权的共用研究数据。

参考文献：
CDE，《化学仿制药药学研究重大缺陷（征求意见稿）》2025，12

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

13792635933

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yuanzhi780617

好好学习，天天向上