紧急请教：检验合格的药品状态挂着待验牌，通吗？

中医药爱好者

各位大侠：
       本人GMP水平低，见到企业在成品库区不同的药品，上面还有状态牌，待验牌、合格证，在待验牌看一下其药品，居然全部贴着盖有“XXX公司质量合格章”的标签，请教企业说是动态管理。本人文化水平低，实在难以理解：既然已经是检验质量合格为什么还要待验（待验是不是待检验？）？请各位不惜垂教！
       如果是挂着“待放行”，我觉得倒是符合2010GMP。
       郁闷！

中医药爱好者

曙光在前头 发表于 2013-1-3 09:22
我见过有的企业就是这样管理的，产品合格证在分装的过程中就贴上了，在检验结果没出来之前挂待验状态标志， ...

那么真的很好玩了，既然检验合格，但是还挂待检验状态，还美其名：动态管理，看来做GMP的人水平就是高

rxjszf

全部贴着盖有“XXX公司质量合格章”的标签,这个“XXX公司”是楼主口中的“企业”吗？是一个公司吗？

杨曙光

我见过有的企业就是这样管理的，产品合格证在分装的过程中就贴上了，在检验结果没出来之前挂待验状态标志，待检验合格换上合格标志，根据产品放行审核单放行产品。如果在检验合格后再帖合格证车间和库房容易扯皮，到底是车间还是库房人员来帖，而且容易发生没贴合格证就出厂的现象。

中医药爱好者

rxjszf 发表于 2013-1-3 09:21
全部贴着盖有“XXX公司质量合格章”的标签,这个“XXX公司”是楼主口中的“企业”吗？是一个公司吗？

是一个药品生产企业，即XXXX公司

雄鸡

可能是曙光说的情况。

jskf_jskf

2010版GMP待验的概念为：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
所以，也可能检验完成，但未放行，也可以称之为待验状态。

恒立国际-杨生

了解学习一下

静夜思雨

如果办理了入库手续就应是挂合格牌的。因为只有检验合格了才可以办理入库手续的。{:soso_e113:}

晓星

按2010GMP规定，应该是检验合格后，质量受权人等审核合格后才能放行，或许还在审核中！当然，或许仓管员未及时更换标志！

金毛狮王

曙光在前头 发表于 2013-1-3 09:22
我见过有的企业就是这样管理的，产品合格证在分装的过程中就贴上了，在检验结果没出来之前挂待验状态标志， ...

这位版主工作多少年了？还没明白合格证的意义吗？

金毛狮王

楼主小学生，你的理解是正解的  来这里是想磕碜你们领导是吧？

梦幻天空

应该是没有问题，只要是在文件中规定就可以了，凡是在放行前均挂待验标识，符合新版GMP要求！

★榮★

每个人对文件的理解都有一定的出入。在药监局检查中能通过，解释得通就可以。

分辨率

只有检验合格了才可以办理入库手续的。

追风者

曙光在前头 发表于 2013-1-3 09:22
我见过有的企业就是这样管理的，产品合格证在分装的过程中就贴上了，在检验结果没出来之前挂待验状态标志， ...

同意看法！

renjiajie

质量授权人未发放行许可前，应该是待验排。

mosmall

空谈误国 实干兴邦

那大家来说说比较妥的做法是怎样的吧

中医药爱好者

mosmall 发表于 2013-1-3 14:03
空谈误国 实干兴邦

那大家来说说比较妥的做法是怎样的吧

2010版GMP附则：待验
是指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或者区分，在允许用于投料生产或上市销售前储存、等待作出放行决定的状态。

待验：文字上理解是等待检验化验、等待验收、等待验证等，无法理解为等待放行。

产品生产是已经把盖有合格章的合格证放进包装内了，那待验什么呢？GMP原意应该是“等待作出放行决定”但是我们中国人使用中国文字而文不对题，不要以为GMP就没有错误，应该改为“待放行”。

假药产生：消费者看见的是什么？放行单？合格证？ 期间的操作谁知道呢。

这个过程：既然还没有检验就判断是合格，而且已经把合格证放进直接与药品接触的包装，如果检验不合格怎么办？好了！GMP不是有个偏差处理？这个偏差处理是不是就把它处理合格呢？！谁知道？

所以，不要找什么理由来什么动态管理，未经检验合格，未经批准放行的药品就是不应该进仓，不进仓就减少销售的可能！

mosmall

中医药爱好者 发表于 2013-1-4 13:18
2010版GMP附则：待验
是指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、或成品，采用物理手段或其他有效方式 ...

其实企业也挺为难，在教条的GMP面前，反而导致了我们生产的不顺畅。

我们是这样处理的，大伙可以帮忙看看有没问题。

以冻干粉针剂为例，冻干轧盖灯检工序完成后，进行待包品取样，出待包品检测报告（一般会等无菌检验结果出来，订单紧急的也可先行包装），待包品检测合格，进行外包，“成品外包装检查”通过后，发放成品检测报告单和合格证。拉到仓库，特定区域寄库，等待“成品放行单”发放后，才正式入仓库的帐，贴“合格放行”标示，仓库才能发货。

这里需注意的是，其实药品只取样检测一次，却出了两次报告（待包品检测报告和成品检测报告），检测内容一样，但检测依据不一样，前者是内控标准，后者是国家标准。

照理说，应该等产品包装完成，然后我再来拆包装，取样，送检，合格后再放合格证。但实际呢，这是不具可操作性的。