辩论：一个说明书可以体现一个产品的不同包装规格吗

小V

如题：一个说明书可以体现一个产品的不同包装规格吗？OTC和处方药有什么分别？
这是我们遇到的现实问题，不要说法规说的很清楚，说说理由和想法！
欢迎大家讨论！！！

航行

没遇到此问题，所以不知道，但是我自己猜想应该没什么大问题，只要我能说明就可以。

红茶.

当然可以，有什么问题？
我们的说明书都是这个样子，而且报批从来在这里没有被询问过。

雄鸡

不能，不同规格的说明书要分开。

雄鸡

说明书里就有【包装｝项，标明内包材材质和包装规格，如果不分开，如何写。药品能和说明书一致吗？

红茶.

雄鸡 发表于 2013-1-8 09:44
说明书里就有【包装｝项，标明内包材材质和包装规格，如果不分开，如何写。药品能和说明书一致吗？

以实例说明（已经获药监局批准的）

某一个品种的（这里不好意思，不写明了）说明书里的【包装】项：

【包装】（1）铝塑泡罩包装，每盒15或30粒。
            （2）聚乙烯瓶包装，每瓶30粒。

红茶.

统一说明书，有利于节约印刷成本，仓储成本，管理成本。在储存、发货、使用等过程中也减少了出错的机会。

在没有增加质量风险的情况下，提高生产效率，何乐而不为？

jjb2005

acmilanhm 发表于 2013-1-8 09:26
当然可以，有什么问题？
我们的说明书都是这个样子，而且报批从来在这里没有被询问过。

感谢分享，以实际说话，提供了思路。

红茶.

jjb2005 发表于 2013-1-8 10:20
感谢分享，以实际说话，提供了思路。

说得好，就加分嘛。临近过年，发钱寒呐

liuxing318

包装规格  项目中可以把规格罗列   但仅限楼主规定情况下

592060105

应该是可以的

丹参

可以放在一起的，我们有不少的品种，包括包装规格和产品规格都是一个说明书。
      1、毕竟说明书上罗列了所有的药品规格的使用要求，所以规格项可以写一起。
      2、避免了生产过程中错误使用说明书。
      3、品种的规格和包装规格在包装标签上再细分。

小V

丹参 发表于 2013-1-8 10:58
可以放在一起的，我们有不少的品种，包括包装规格和产品规格都是一个说明书。
      1、毕竟说明书上罗列了 ...

我们也是你写的第二条顾虑，有实践有发言权，你们说得对，采纳，直接跟局里沟通

杨曙光

处方药必须是每一个包装规格一个说明书
依据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》“[规格]同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书”
非处方药一个说明书可以体现一个产品的不同包装规格
因为在《中成药非处方药说明书规范细则》中“【规格】每一说明书只能写一种规格”这里并没有提到包装规格的事。“【包装】包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述”也没有提到不同的包装规格使用不同的说明书的要求

大呆子

以前广东是不可以，浙江是可以的看各个省的把握吧

小V

大呆子 发表于 2013-1-8 12:00
以前广东是不可以，浙江是可以的看各个省的把握吧

符合中国特色

丛林

看了半天觉得大家都在说同一个问题，就是一种规格一个说明书
楼主的问题一种说明书能否代表一个规格，回答里也说了一种规格一个说明书
是不是想问同品种不同规格能否用同一说明书啊？

小V

丛林 发表于 2013-1-8 12:29
看了半天觉得大家都在说同一个问题，就是一种规格一个说明书
楼主的问题一种说明书能否代表一个规格，回答 ...

同品种，有几种包装规格，放在一个说明书里面，你理解对，你的看法？

ufoasn

可以在一起的

沉默不一定是金

曙光在前头 发表于 2013-1-8 11:54
处方药必须是每一个包装规格一个说明书
依据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》“[规格]同一药 ...

还真没注意处方药的。学习了。