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楼主: 小V
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[物料管理] 辩论:一个说明书可以体现一个产品的不同包装规格吗

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发表于 2016-8-29 09:42:04 | 显示全部楼层
各省局执行不一,有的还特提醒你可以放在一起,有的就是不行非要你分开描述,不然不给你受理
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发表于 2016-8-29 11:26:11 | 显示全部楼层
应该可以在一起的
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发表于 2016-11-22 11:38:25 | 显示全部楼层
反正我们是分开的
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发表于 2017-6-27 09:24:56 | 显示全部楼层
1433240751 发表于 2016-4-20 10:03
同意,我们以前是分开的,结果有一次用错了说明书,导致几批产品全部召回。现在新设计的说明书不同包装规 ...

血的教训呢。我们的都是放在一起。
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药徒
发表于 2017-6-27 10:24:18 | 显示全部楼层

《关于印发中药天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注[2006]283号)附件1规定:“同一药品生产企业生产的同一品种,如规格或包装规格不同,应使用不同的说明书。”
  该规定仅针对中药处方药,化药处方药及所有非处方药不受此限,即化药处方药及所有非处方药一个说明书可以印制不同规格及包装规格。
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发表于 2018-1-8 14:13:16 | 显示全部楼层
1433240751 发表于 2016-4-20 10:03
同意,我们以前是分开的,结果有一次用错了说明书,导致几批产品全部召回。现在新设计的说明书不同包装规 ...

请问你们是怎么合并说明书的?需要备案不?

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包装项把所有包装规格都例上,我们这边不需要备案。  详情 回复 发表于 2018-1-9 13:41
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药徒
发表于 2018-1-9 13:41:36 | 显示全部楼层
470989902 发表于 2018-1-8 14:13
请问你们是怎么合并说明书的?需要备案不?

包装项把所有包装规格都例上,我们这边不需要备案。
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药徒
发表于 2018-1-9 14:12:17 | 显示全部楼层
顶下,应该可以用
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发表于 2018-1-16 08:01:56 | 显示全部楼层
法规有规定  西药的可以  一个说明书多种规格,中药的不可以。我也问过为什么  没人知道答案。
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药徒
发表于 2018-1-24 12:08:03 | 显示全部楼层
处方药、非处方药都可以在一起的
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药徒
发表于 2018-1-24 12:14:19 | 显示全部楼层
杨曙光 发表于 2013-1-8 11:54
处方药必须是每一个包装规格一个说明书
依据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》“[规格]同一药 ...

都可以的,
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发表于 2018-1-24 13:46:08 | 显示全部楼层
我们现在就是同一规格不同包装规格的放一张说明书上,做成通用说明书
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药徒
发表于 2018-5-19 15:22:24 | 显示全部楼层
说不可以的是没有看到过标注多种规格的说明书或者是拍脑袋自以为是的,我亲眼见过所以肯定答案是可以的
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药徒
发表于 2018-6-21 14:36:24 | 显示全部楼层
可以用一张说明书,比如某口服片剂:  1.0mg :12/板,6粒/板,  0.5mg :12/板,6粒/板   统统地可以用同一张说明书。

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这样也行吗?1.0g和0.5g属于不同产品了,只有不同包装规格才可以用吧,OYC和处方药也不可以通用。我当时做包材审核的时候 是这么做的。具体的 当地药监局有不同要求  详情 回复 发表于 2018-6-23 11:52
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药徒
发表于 2018-6-23 11:52:14 | 显示全部楼层
kgkinger 发表于 2018-6-21 14:36
可以用一张说明书,比如某口服片剂:  1.0mg :12/板,6粒/板,  0.5mg :12/板,6粒/板   统统地可以用同 ...

这样也行吗?1.0g和0.5g属于不同产品了,只有不同包装规格才可以用吧,OYC和处方药也不可以通用。我当时做包材审核的时候 是这么做的。具体的 当地药监局有不同要求
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发表于 2018-6-27 15:07:52 | 显示全部楼层
快乐一只鱼 发表于 2018-6-23 11:52
这样也行吗?1.0g和0.5g属于不同产品了,只有不同包装规格才可以用吧,OYC和处方药也不可以通用。我当时 ...

可以啊,我们是注射剂的,同一产品,不同规格不同包装规格都通用一张,有广东药检局备案,主要还是为了招投标需要。虽然是不同规格,但是说明书的内容都一样的就没必要分。中药那些是因为不同,比如等级不同,含量跟某些指标都不同吧,个人理解

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我以前专管过包材印刷,这种情况我们是不允许的,产品规格不同 列为不是同一产品,仅仅对于同一产品不同包装规格 且都是OTC或处方药才可以通用,因为我们说明书也会大OTC字样  详情 回复 发表于 2018-6-27 15:56
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药徒
发表于 2018-6-27 15:56:00 | 显示全部楼层
gdjxyp 发表于 2018-6-27 15:07
可以啊,我们是注射剂的,同一产品,不同规格不同包装规格都通用一张,有广东药检局备案,主要还是为了招 ...

我以前专管过包材印刷,这种情况我们是不允许的,产品规格不同 列为不是同一产品,仅仅对于同一产品不同包装规格 且都是OTC或处方药才可以通用,因为我们说明书也会大OTC字样
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药徒
发表于 2018-7-11 08:33:35 | 显示全部楼层
说明书里就有【包装}项,标明内包材材质和包装规格,如果不分开,如何写。
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大师
发表于 2018-7-24 15:02:45 | 显示全部楼层
结合法规的规定并咨询我们省局老师,得到的结果是这样的:
化学药:处方药:可以多个规格和包装规格写在一张说明书上。
        非处方药:每个包装规格必须单独的药品说明书。
中药制剂:不管处方药还是非处方药,都必须按照每个包装规格必须单独的药品说明书来执行。
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药徒
发表于 2019-4-4 11:36:13 | 显示全部楼层
应该是可以的,我们公司就有一个品种有两种规格,国家局批的时候说明书就是在一起
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