我们讨论文件编制时，暂且先抛开认证通过与否，让我们的文件体现出新版GMP的精髓

yyat

希望如此吧  是个愿望

godme

学习啦谢谢你

intellpro

一直都在存在文件编写工作，总结可能存在以下问题：
1、抄袭严重。
2、可操作性不强。
3、系统性不强。
4、未经验证便已批准。
5、只求符合法规，不求有效。

鹤城

雷峰 发表于 2013-2-5 14:32
如果用GMP来解释GMP的精髓那就是“三防一控”，即：防差错、防混淆、防污染和交叉污染，以及与产品质量相关 ...

这个总结的很到位，三防一控。

2010年曾经参加过一次新版GMP审计技术培训。之后都是自己在摸索中推动体系按照GMP要求进行运作。

鹤城

荀子 发表于 2013-2-8 08:49
要是抛开了认证，我们QA都不知道该做什么了

QA就是为了认证而存在？

鹤城

巴西木 发表于 2013-2-9 10:12
2010版GMP的精髓，我觉得一个就是要建立质量管理体系，第二就是引入了风险评估。其实，我们在10年前，就已经 ...

风险管理概念很大啊

不过我们企业还有HACCP体系认证，对原料、生产过程和成品有分析和管理。

鹤城

丹参 发表于 2013-2-9 14:02
首先热烈欢迎领松老师来给大家分享新版GMP的知识。

但看到老师您一直在说98版文件的缺陷。

其实98版也好，10版也罢，文件做的再漂亮，也要人去执行，人员培训，素质的提高，才是能真正的融入到药品质量当中来，好的人员，素质高，理解能力强、文件做得透，执行到位，企业自然就一片光明了。

这句话说的很好，文件是死的，人是活的。文件的规定需要人去执行和实施，人才是GMP实施效果的最后决定因素。

鹤城

intellpro 发表于 2013-5-4 08:37
一直都在存在文件编写工作，总结可能存在以下问题：
1、抄袭严重。
2、可操作性不强。

为什么会出现这样的情况呢？个人觉得还是企业负责人对体系工作不重视造成的。