《新版GMP文件编制理念与实践》——认知篇

碧水蓝天

赞成石头老师的见解，欢迎领松老师到来

wadyc

非常值得学习的好文章！

krishna

今天就开始学习喽。

雄鸡

学习学习。

arkingdom

学习，学习！

梦里扬帆

好东西，留着~~~~

舍得。

谢谢分享！期待下回分解。

冬天里的火

石头968 发表于 2013-2-7 13:52
统一认识，恐怕永远也达不到，国家局组织专家们开会还吵得不可开交呢。谁领悟多少学多少吧。
“注册批准” ...

有同感啊，支持一下。

十里稻花香

谢谢分享，感谢！

雪锋

石头968 发表于 2013-2-7 13:52
统一认识，恐怕永远也达不到，国家局组织专家们开会还吵得不可开交呢。谁领悟多少学多少吧。
“注册批准” ...

现在，这个确实很争论，但我始终认为只有是企业自己的，是经过消化的程序，才是真正的GMP文件。

雪锋

航行 发表于 2013-2-8 06:32
第三点软件支持硬件，现在是中国大部分中小企业的通病，从大学毕业到现在学会的就是作假文件，来支持已经漏 ...

什么时候药品不降价了，企业有足够的资金与利润支持了，这些一定会做好的。

雪锋

看了楼上的观点，真的很感谢，张老师为我们提出的这些问题，在之前的贴子中我也说过我的观点，现在GMP的认识还没有上升到一个层次，大家都在忙于怎么通过新版GMP，而真正的实施肯定是会延迟的，这就是张老师提到的统一思想，如果思想没有提升，这个GMP也是形而不实。企业领导人的思想观念也是最终决定新版GMP能否真正实施的关键所在，所以我很希望在国家落实GMP的过程中强制性的加强企业领导人的GMP培训，这是统一思想的一个建议，当然也是我的个人拙见。

贴中石头老师提出来的观点可以说是药厂很多人的同感，我也一样，企业与政府管理部门进行着躲猫猫游戏，企业不想让检查出的问题会想尽一切办法克服，政府检查也只能看到企业最好的一面，另一面是利益的黑暗面是政策的空隙，也是企业得以生存的潜规则。有时不是企业不想做而是没法做。

所以贴中提到的统一思想我是赞成的，不管是国家局还是企业自己如果思想统一不了，文件编制最终也只是应付检查而已。

个人观点请各位点评。

litai20088

谢谢好资料

huigenghao

雪锋 发表于 2013-2-13 11:27
什么时候药品不降价了，企业有足够的资金与利润支持了，这些一定会做好的。

我倒不认为，说不定到时候会有更大的扩产，利滚利，产业过剩，或是更大的问题。
没有要求，谁会去纠正
即使有法律，也不见得会去纠正

雪锋

huigenghao 发表于 2013-2-19 14:13
我倒不认为，说不定到时候会有更大的扩产，利滚利，产业过剩，或是更大的问题。
没有要求，谁会去纠正
...

现在违法成本还是低，企业还是能接受。关键是还有人情。

天国的女儿

谢谢分享。

1095296095

学习了，谢谢

Jason

知难行易，认知较难，实践较易。要认知写文件要与实际相配合，写出来的文件才能与实际相结合。不然没有实用性。不知个子系统是QA、QC、公用工程、设备、物流。还是人、机、环、料、法？美国的GMP是有六系统。

阿顺

感谢分享，我喜欢

hsjb0281

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