请问原料药和中间体的区别？

Sean。 · 发表于 2014-3-26 08:40:09

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楼主新人问的问题比较低端- - 但是搞不懂原料药和中间体的区别请老师指教比如提取物是原料药还是中间体呢？？

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-3-26 08:59:05

提取物应该是属于中间体吧，原料药是成品

kington · 发表于 2014-3-26 09:18:52

如果实行批准文号管理，就理解为原料药，否则，按医药中间体对待。

kington · 发表于 2014-3-26 09:20:54

另外，原料药需要在《药品生产许可证》上增加生产范围，并有《药品注册批件》；医药中间体中需包含在《营业执照》的经营范围中。

大草原制药人 · 发表于 2014-3-26 09:23:20

对于生产API来说；不是目标产物就是中间体，是目标产物来说一般会叫API。

Sean。 · 发表于 2014-3-26 09:24:34

kington 发表于 2014-3-26 09:18
如果实行批准文号管理，就理解为原料药，否则，按医药中间体对待。

了解了，谢谢！

亡灵J. · 发表于 2014-3-26 10:05:11

如果你是制剂那么除了成品制剂以外都属于中间体如果你有资格将提取物进行出售那么包装好的提取物就叫原料药否则还是中间体
例如甘草浸膏粉我们有自用有销售销售的时候她是原料药必须进行包装自用的时候她是中间体可以不进行包装直接使用因为自用的时候只要有符合要求的容器就可以用多少就称多少销售则有规格

body59240 · 发表于 2014-3-26 10:08:49

2010GMP第十章，第三百一十二条：
（四十）原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料；
（四十一）中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

Sean。 · 发表于 2014-3-26 10:09:19

亡灵J. 发表于 2014-3-26 10:05
如果你是制剂那么除了成品制剂以外都属于中间体如果你有资格将提取物进行出售那么包装好的提取物就叫原 ...

讲的非常透彻。。。感谢！

Sean。 · 发表于 2014-3-26 10:11:14

body59240 发表于 2014-3-26 10:08
2010GMP第十章，第三百一十二条：
（四十）原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料；
（四十一 ...

了解啦~~

body59240 · 发表于 2014-3-26 10:12:13

我们企业主要生产糖浆剂，提取浓缩后的浓缩液我们判定为中间体。

qdxuanyu · 发表于 2014-3-26 10:49:20

有资格将提取物进行出售

请问这个资格是怎么获得的，遵照什么规定。是否需要批准文号。

qdxuanyu · 发表于 2014-3-26 10:49:50

亡灵J. 发表于 2014-3-26 10:05
如果你是制剂那么除了成品制剂以外都属于中间体如果你有资格将提取物进行出售那么包装好的提取物就叫原 ...

请问这个资格是怎么获得的，遵照什么规定。是否需要批准文号。

亡灵J. · 发表于 2014-3-26 12:53:23

需要批准文号且药品生产许可证中包含原料药营业执照也需要包含原料药有相关的GMP证书我能想到这么多
特殊品种例如精神类原料药易制毒原料药需经过批准才允许生产

孙艳红 · 发表于 2014-3-26 23:28:48

qdxuanyu 发表于 2014-3-26 10:49
请问这个资格是怎么获得的，遵照什么规定。是否需要批准文号。

原料药必须有批文

qdxuanyu · 发表于 2014-3-27 08:52:08

中间体好像不能直接采购

Jackon · 发表于 2014-3-31 14:01:06

中间体是你在生产过程中产生的物料，包括配制的，需要精制的粗品。
但是API一般指的是原料药，是经过国家批准的。

皇后 · 发表于 2014-3-31 20:49:22

楼主说的是提取物，这个的界定个人感觉跟化药如何区分中间体和原料药还真的不太一样。提取物可以作为原料药来卖，也可以作为制剂产品的中间产品。化药如何界定楼上说的很清楚了，中药不用太纠结这个定义。

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