总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76...

北重楼

总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76号)

2016年04月28日

    为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，并就有关事宜通告如下：　　一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。
　　二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。
　　三、各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定，做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，医疗器械产品安全、有效。
　　特此通告。
　　附件：医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南

食品药品监管总局

enjoy悦

yeya0906

这个实际是每年真的要上报自查资料吗

北重楼

这个实际是每年真的要上报自查资料吗[/quote]
是的。按通告是这样的

yeya0906

是的。按通告是这样的[/quote]
实际每个厂都是这样的吗，这个是硬性规定吗，还有，要是没交或怎么样，有影响吗

QA-小步德

没交就成为重点检查对象

zpz432927

没交就成为重点检查对象？

医械界小学生

谢谢分享