制剂和原料药的关联审批问题

beiwei5du · 发表于 2016-10-16 08:12:31

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友：

针对于原料药和制剂的关联审批，两方都是利益方，如果制剂方准备相对充足，而原料药方却由于某些问题被否，那么制剂方也会最终不被通过（这个确实考验制剂方的supplier management的问题）。针对于这个层面，制剂方如何进行风险规避和转移呢？？是否需要和原料药方签订相应的商业协议？？？行业的一般做法是什么呢？？？（哎，我问的问题用词很是不专业）。@julia朱玉姣 @仲夏秋夜云 @蒲公英

zysx01234 · 发表于 2016-10-16 08:44:00

切，首先制剂企业肯定会对原料药企业进行审计，提出要求，如果真的是烂草扶不上墙的话只能另选择供应商，一般情况原料药供应商还是比较多的。

zysx01234 · 发表于 2016-10-16 08:45:32

最好的办法就是类似华海，自己分厂生产原料药及中间体，总部生产制剂。当然也可以控股一些子公司进行API生产，对不符合要求的人员进行更换。

julia朱玉姣 · 发表于 2016-10-16 09:35:24

这是一个风险管理的问题，首先要明白风险永远有，高低而已。降低风险肯定需要付出对应成本，付出成本越低，承担的风险就越高。降低风险的方法有～1 前期介入对方原料药工艺质量GMP注册审核，提供协助。2 引入多家供应商，东方不亮西方亮。3 自己生产作为最后后备。

zysx01234 · 发表于 2016-10-16 11:05:27

julia朱玉姣发表于 2016-10-16 09:35
这是一个风险管理的问题，首先要明白风险永远有，高低而已。降低风险肯定需要付出对应成本，付出成本越低， ...

你真是面面俱到，各手准备

可亲可爱 · 发表于 2016-10-16 16:23:47

julia朱玉姣发表于 2016-10-16 09:35
这是一个风险管理的问题，首先要明白风险永远有，高低而已。降低风险肯定需要付出对应成本，付出成本越低， ...

你提的方法存在不合乎实际：1、现在是批准文号报批要求关联批准，都还没拿文号，何来GMP的审核？2、如果光你一家制剂想做，没有一定的市场量，原料企业会做吗？就是东方和西方都不随你亮，你怎么整？3、自己生产，一个原料厂房、设备投资需要多少？如果就是一个原料划算吗？投资下去有多大的市场利润，搞不好，原料厂没搞好，拖死制剂厂也难说。

beiwei5du · 发表于 2016-10-16 16:59:55

顶一下，各位老师怎么看？？@uoifer @石头968 @一沙一叶

cissyli.1008 · 发表于 2016-10-16 20:02:36

恒瑞是原料药和制剂自己一起报的

一沙一叶 · 发表于 2016-10-16 21:29:15

beiwei5du 发表于 2016-10-16 16:59
顶一下，各位老师怎么看？？@uoifer @石头968 @一沙一叶

不差钱单位企业最好自己把原料做出来

一沙一叶 · 发表于 2016-10-16 21:29:24

还是利字当头啊

julia朱玉姣 · 发表于 2016-10-17 12:46:28

可亲可爱发表于 2016-10-16 16:23
你提的方法存在不合乎实际：1、现在是批准文号报批要求关联批准，都还没拿文号，何来GMP的审核？2、如果 ...

1 GMP审核指制剂商对原料药生产厂家的审核，不是国家的那张证书。 2 如果原料药利润低市场小，这样的药品没有人愿意做就会自然消亡，这是市场规律。这样的品种不应该再发展设立项目。公司立项时就应该考虑，不是等到做供应商风险控制时考虑。如果不尊重自然经济规律，项目失败很正常。3 自己做是否有技术和资金，道理和第2点一样。

你的思维首先把公司项目狭隘在没有钱途的范围内，狭隘在没有能力的公司内，个人以为这正是政策设计者认为应该淘汰的企业和项目。当然，政策是否能够达到目的还需要拭目以待

julia朱玉姣 · 发表于 2016-10-17 12:55:23

一沙一叶发表于 2016-10-16 21:29
还是利字当头啊

医药行业完全作为慈善来做是不符合客观规律的。既然服从市场规律，当然无利不起早。没有市场价值的药品和服务消亡或受限制是很正常的。利是人类前进的动力。不逐利的人把自己全奉献了，献完自己献子孙，经过若干代筛选，剩下的都是逐利者后代，具备逐利基因比较多。

可亲可爱 · 发表于 2016-10-17 15:34:00

julia朱玉姣发表于 2016-10-17 12:46
1 GMP审核指制剂商对原料药生产厂家的审核，不是国家的那张证书。 2 如果原料药利润低市场小，这样的药品 ...

如果目前已有市场的，你们也不用关注原料药厂家的生产还是GMP，因为有供应商可以选择。目前是制剂企业想做品种，市场没有生产企业，是在培养原料生产企业啊。你怎么样让原料企业能为这事付出财力和精力。一个批准文号也不是马上就拿到的，三、五年功夫是经常的事。
如果一个企业自己有能力同时发展原料和制剂这当然不在话下。

julia朱玉姣 · 发表于 2016-10-17 15:50:56

可亲可爱发表于 2016-10-17 15:34
如果目前已有市场的，你们也不用关注原料药厂家的生产还是GMP，因为有供应商可以选择。目前是制剂企业想 ...

额…为什么说是制剂商怎样让原料药商生产的问题？如果成功有利润，这是双赢，大家有钱赚，不是制剂一家赚钱。制药行业的特点决定了它就是前期投入大时间周期长。市场上没有的原料药当然有它自身的盈利模式和利润率优势，你不愿意投入不等于没有老板和公司愿意投入。风险大利益才大。

胎死腹中的开发项目很多的，其中成本是被分摊到其他成功项目里的。但是不愿意尝试永远是没有可能成功。

whqiang78 · 发表于 2018-2-5 15:09:17

julia朱玉姣发表于 2016-10-17 12:46
1 GMP审核指制剂商对原料药生产厂家的审核，不是国家的那张证书。 2 如果原料药利润低市场小，这样的药品 ...

制剂为国家1类新药，制剂所需的原料药关联审评也是按照关联审评的流程进行么？

[质量保证QA] 制剂和原料药的关联审批问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块