一个洁净区内两台臭氧发生器如何做臭氧消毒验证？

雨生百谷

新建口服固体制剂车间D级洁净区内设置有两台空调机组和两台臭氧发生器，验证臭氧消毒效果时，如何检测臭氧消毒浓度最为合理？现在的做法是在根据两台空调机组送风管道分别找到其末端，在末端所在的功能间内放置臭氧浓度检测仪器的探头。
因为目前只有一台检测仪器，同一时间内仅能检测一个房间内的臭氧浓度，是不是需要在两个送风末端的功能间内都进行测量？
验证应该进行连续三个周期吧，这样是不是每周期都要检测两次（因为有两个末端功能间），总共要做6次？
因为当前时间紧迫，以及车间排产问题。想要尽可能在符合法规的情况下缩短臭氧验证的时间，能不能每次只测一个房间？连续检测3次即可？
有比较简单的臭氧验证方法吗？
请各位同仁解答，谢谢。

Zucker

尘埃粒子你可以只测一个房间吗？

long_five

监测点是否有代表性？监测点数量以及以及位置应通过风险评估得出。评估除了考虑送风管末端外，还要考虑是否是是关键房间、换气次数最少或体积最大的房间。

验证时间问题。单次臭氧消毒验证可接受标准一般是：各监测点保持一定臭氧浓度（如10ppm）的时间超过SOP规定时间。消毒频次的确定需要检测微生物限度来确定，注意，这个微生物限度是动态标准哦，是模拟生产或生产条件下的限度，我这样说你应该知道，臭氧验证对生产的影响比较小，也就是臭氧消毒的周期而已。

上面的东西弄明白了，然后就知道怎样想办法缩短时间了。设备不足就买设备，设备不行就换先进一点的设备（有的设备可以用几米的软管将房间空气抽过来检测，有的可以带记录功能），不行就想办法设置合理的验证步骤，开动脑筋从各方面想办法。

雨生百谷

感谢回复，但是设备短时间内是买不了。如果通过风险评估选择一个风险最大的功能间检测三次臭氧浓度，能否通过GMP认证呢？是否会被提缺陷项？

915_雨

风险评估→选择换气次数最小、产尘最大的房间   3次     D级没问题   C级微生物室房间少好做    大的地方    C级以上  不知道

罗伊鲱

雨生百谷 发表于 2017-1-2 18:36
感谢回复，但是设备短时间内是买不了。如果通过风险评估选择一个风险最大的功能间检测三次臭氧浓度，能否通 ...

有缺陷项再整改也能过

阿奇

只要能保证有代表性的房间浓度能维持1小时就可以，你测一个房间也是测，2个房间也是测

anluanna

两台机组两个臭氧，只测一个房间的风险多大啊？你可以在臭氧浓度监测上面想想办法。手持的检测仪很便宜的

准圣级药老

不管你是几台空调几个臭氧发生器，都是一个洁净区，在洁净区内找到换气次数最少的同时也就较为关键的功能性房间作为代表房间就可以了。同时，你把两台臭氧发生器每次都开到最大就可以了。臭氧消毒保证浓度合格、保持时间合格做三次就可以得出消毒周期了，一般都是一个月。

lfutang

作为口服固体制剂，参考D级设计的区域为什么要用臭氧消毒？起到的作用是什么？空间消毒还是表面消毒？
1、空间消毒：有必要吗？空气经过一定时间全部置换成新空气了，新空气你如何消毒？
2、表面消毒：作为D级区，有那么高的风险吗？可见可接触表面用其他消毒剂喷雾消毒或者擦拭消毒足够了啊。

pai3344

lfutang 发表于 2017-1-6 12:06
作为口服固体制剂，参考D级设计的区域为什么要用臭氧消毒？起到的作用是什么？空间消毒还是表面消毒？
1、 ...

洁净车间有些难清洁消毒的部位需要用臭氧来消毒

190238048

anluanna 发表于 2017-1-4 16:32
两台机组两个臭氧，只测一个房间的风险多大啊？你可以在臭氧浓度监测上面想想办法。手持的检测仪很便宜的

手持式臭氧检测仪器，人进去会有问题吗？臭氧浓度不是高了吗？具体则对那么操作的？？？？

190238048

long_five 发表于 2017-1-1 22:12
监测点是否有代表性？监测点数量以及以及位置应通过风险评估得出。评估除了考虑送风管末端外，还要考虑是否 ...

你好，在吗？怎么样监测点的风险评估？没做过啊？？？

long_five

190238048 发表于 2018-8-3 11:13
你好，在吗？怎么样监测点的风险评估？没做过啊？？？

简单一点，可以用FMEA工具来做，把结果输出就可以了。考虑换气次数、距离最远、关键房间、气流流形较差房间、体积较大房间等因素的影响。