加拿大医疗器械注册全指南｜流程+费用（2026年最新版）

18930181299

北美出海重点市场！加拿大医疗器械注册必看攻略，流程、费用、合规要点一次理清，助力企业高效拿证～

作为北美规范度极高的医疗市场，加拿大凭借稳定需求成为器械企业出海优选。但其注册体系复杂、风险分级严格，需精准把控合规细节。

一、注册核心基础：监管与风险分级

1.监管主体与核心法规

监管机构为加拿大卫生部(Health Canada)，全面负责器械上市前审查、上市后监督及合规执法。核心依据《加拿大医疗器械法规》(CMDR)，明确要求:

(1)II、III、IV类器械制造商必须通过医疗器械单一审核计划(MDSAP)，获取ISO13485:2016证书(原CMDCAS证书自2019年1月1日起不再接受)。(2)2026年1月1日起，所有新MDL申请、修订申请及监管沟通，必须通过两大系统提交:REP(监管注册流程)

CESG(通用电子提交门户):资料需按IMDRF目录结构准备，单个文件不超过10GB.

2.风险等级分类及对应要求

加拿大按风险从低到高将器械分为4类，对应不同注册路径:

1.I类(最低风险，如弹性绷带):无需MDSAP认证，仅需申请MDEL(医疗器械设立许

可证)。

2.I1类(中等风险，如部分诊断设备):需ISO13485认证+MDL(医疗器械许可证)。3.IIl类(较高风险，如体外诊断设备):需完整临床数据+MDL，近病人体外诊断设备有

专项要求。

4.IV类(最高风险，如心脏起搏器):需严格临床验证、全面安全有效性证明+MDL。

二、注册全流程拆解

1.两大核心许可证适用场景

(1)MDEL(医疗器械设立许可证):适用于I类制造商、所有类别进口商/分销商，核心作用是允许在加进口、分销器械。外国制造商无需设立本地代表，但需明确加拿大本地进口商责任，负责入境及合规保障。

(2)MDL(医疗器械许可证):适用于Il、III、IV类制造商，是产品在加销售的核心授权凭证。

2.分类别申请流程

I类器械(MDEL申请)

准备文件一提交FRM-0292表格一支付费用一官方审核(120个日历日)一获证。关键要求:提交高级官员认证，证明符合CMDR安全要求，且具备完善的投诉处理、召回程序文件。

I1、II、IV类器械(MDL申请)

建立并实施ISO13485体系一通过MDSAP审核认证一准备申请文件(含符合性声明、标签、临床数据，II1/IV类需按STED格式提交上市前审查文件)一提交申请并缴费一官方审查一获证。

官方目标周期:11类约15天(行政4天+监管12天+执行3天)，1l类60天，IV类75天。

三、2025-2026年最新费用标准（官方同步）

2026年4月1日起多项费用调整，企业需提前规划预算，以下为核心费用明细：

费用减免政策：员工<100人或年总收入3万-500万加元的企业，首次上市前评估申请免费，后续评估费减50%，销售权费减25%。

四、注册后管理关键要点

1.MDEL维护

每年4月1日前必须提交年度许可证审查(ALR)申请，无信息变更也需提交;企业名称、地址、联系人变更需15个日历日内通知加拿大卫生部。

2.证书变更与转让

(1)MDEL变更(制造商名单、设备类别等):12月中旬-3月31日可随ALR申请提交，4月1日-11月中旬需用FRM-0292表格，无费用。

(2)MDL变更:按风险等级收取对应费用，重大变更需重新提交部分资料。

医疗器械各国注册、体系考核、法规培训、代理人服务，沟通交流可以加18930181299 (同微信)