关于超声刀的临床前检测

项目超人

请问各位大佬，根据《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则：2021》，超声刀在“（四）差异性部分的安全有效性证据”的研究中只需要进行“体外爆破压试验、急性动物试验和慢性动物试验”，且热损伤效应只需要在动物试验的过程中进行，但是99%的Cro机构都会提出要进行组织实验来评估每个挡位对组织（肌肉、靶器官）的热损伤效应，请问是否只需要进行活体热损伤，不需要特别关注离体组织的热损伤呢？
PS：2023年做了一次，每个组织每个挡位每次激发时长各2次（未达到统计标准最小值3），但是通过注册了。

Neuro_psycho

不太懂。
切片做病理，看离体结果你们能接受不
3mm 5mm 7mm风险不同，要求也不同吧？

WHOCares（世界

不懂，蹲蹲

项目超人

Neuro_psycho 发表于 2025-8-15 09:46
不太懂。
切片做病理，看离体结果你们能接受不
3mm 5mm 7mm风险不同，要求也不同吧？

做的5mm，但是做了离体组织的热损伤梯度，典型挡位效果最佳，我看指导原则并没有要求做这个，三方cro公司都加了这个内容