老花镜 / 光学架如何通过海外注册？

18930181299

一、哪些眼镜需要做注册？

太阳镜   Sunglasses
老花镜/阅读镜    Reading Glasses
光学架    Optical Frame
镜片    Lens
滑雪镜    Ski goggles
护目镜    Goggles
其他类型    Ect.
二、进入美国市场：
1. 中国制造商或其他外国制造商必须在FDA注册工厂、支付年费并指定美国代理人（美代）；
2. 美国代理人为制造商在FDA上逐条列出销售的设备、并与进口商进行关联；
3. 企业必备邓白氏编码，产品必须在美国GUDID数据库数据登记入库；
4. 制造商必须满足FDA 21 CFR 820中规定的质量体系要求；
5. 在美国销售的眼镜/太阳镜镜片必须符合抗冲击镜片规定，21 CFR 801.410，在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片，通过落球测试（耐冲击测试）。清关时需要提供测试通过证明。
6. 眼镜上架亚马逊，必须提供FDA的产品列示证明和工厂信息。
三、进入欧盟市场：
1. 中国制造商需要指定欧盟授权代表（欧代）；
2. 产品进行CE注册，一般眼镜产品在欧盟属于符合性声明注册的一类产品，周期短，可以迅速拿证。（短期矫正隐形眼镜分类IIa, 长期矫正隐形眼镜分类IIb，另外需要公告机构介入。）
3.太阳镜按照个人防护产品进行销售，企业需持有PPE欧代协议。
四、进入英国市场：
1. 中国制造商需要指定英国授权代表（英代）；
2. 产品进行英国MHRA注册，一般眼镜产品属于符合性声明注册的一类产品，周期短，可以迅速拿证。
3.太阳镜按照个人防护产品进行销售，企业需持有PPE英代协议。
五、进入澳大利亚市场：
1. 中国制造商需要指定澳大利亚授权代表（澳代）；
2. 产品进行澳大利亚TGA注册，一般眼镜产品属于符合性声明注册的一类产品，周期短，可以迅速拿证。
3. 企业支付澳大利亚注册官方费用，年费及审核费。

医疗器械各国注册、体系考核、法规培训、代理人服务，沟通交流可以加18930181299 (同微信)

KCK

不懂就问，符合性声明注册的一类产品有公告机构发的证吗？