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楼主: 制药远航
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[生产运营] 压差表难道真的安装存在问题么?市局结论到底是否正确!

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药师
发表于 2013-5-30 15:28:52 | 显示全部楼层
BOLT 发表于 2013-5-30 15:24
艾玛,在这里讨论问题好麻烦,有没有专业群啊

各自阐述完毕,休战!
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药徒
发表于 2013-5-30 15:31:05 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-5-30 15:28
各自阐述完毕,休战!

我们纯属在这里讨论,
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药徒
发表于 2013-5-30 15:38:12 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-5-30 15:28
压差调整,很简单,只要设计得当,调控措施合理。

幸好还有最后一个机会可以来个结束语,按照GMP一般的检查原则认为产尘/有害气体洁净室应该对走廊呈相对负压,而且没有设置前室的明确要求→试想如果涉及负压走廊而又没有前室要求的情况,产尘操作间就会变成交叉污染高风险区,想想自己洁净区内的产尘房间吧,尤其固体制剂→GMP实际是在默认正压洁净走廊的说法,综述结束

点评

设置前室岂不更加好,管他法规干嘛?  详情 回复 发表于 2013-5-30 15:42
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药师
发表于 2013-5-30 15:42:50 | 显示全部楼层
BOLT 发表于 2013-5-30 15:38
幸好还有最后一个机会可以来个结束语,按照GMP一般的检查原则认为产尘/有害气体洁净室应该对走廊呈相 ...

设置前室岂不更加好,管他法规干嘛?
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药徒
发表于 2013-5-30 15:45:30 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-5-30 15:42
设置前室岂不更加好,管他法规干嘛?

{:3_41:}。。。。。。
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发表于 2013-5-30 20:37:51 | 显示全部楼层
同意压差计应当装在操作间与前室之间
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发表于 2013-5-30 21:18:11 | 显示全部楼层
我们安装在操作间门口
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药徒
发表于 2013-5-31 08:46:34 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-5-30 14:11
与我上面一再强调的正压气闸比较好的理解一致。

恩,哈哈。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2013-5-31 09:51:08 | 显示全部楼层
《GMP指南-厂房与设备》P300   “建议在污染程度最高的区域内,应通过一个清洁的气锁室(正压或负压)实现隔离。在使用溶剂的情况下,推荐采纳这种布置,以防止易燃蒸气进人建筑物。”
《GMP指南-厂房与设备》P300   “如有多种产品同时生产,可采用正压或负压气锁室,来避免公用走廊受到污染。”
《GMP指南-厂房与设备》P300    “单一产品或多产品周期性生产设施可以采用正压公用走廊作为连接工艺流程的气锁室。”
《GMP指南-厂房与设备》P300   “有多种产品同时生产的设施可以按照单一产品系列进行组织,以便运用本节中所述的正压走廊/ 气锁室概念。”
《GMP指南-厂房与设备》P302    “建议为粉体处理区设置气锁/ 前室,由此提供一道屏障,以保持其相对于走廊和工艺操作室之间为正压差(该区域也可作为更衣区)。”
----------------此贴中有人问及  指南上是否有相关内容,我找到了这些。
向石头老师和博尔特老师学习了!
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发表于 2013-6-1 11:22:35 | 显示全部楼层
操作室与前室应该安装压差表
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