欧盟62号令执行在即中国原料药企业或洗牌

蒲公英 · 发表于 2013-5-6 09:42:42

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核心提示：欧盟针对原料药进口的62号令今年7月即将正式执行。记者3日采访正参加第113届广交会的中国医药商发现，该指令提高了原料药的准入门槛，中国药企出口欧盟无疑将遭遇新的危机，有中国药企更声称原料药企业洗牌局面将不可避免。

欧盟针对原料药进口的62号令今年7月即将正式执行。记者3日采访正参加第113届广交会的中国医药商发现，该指令提高了原料药的准入门槛，中国药企出口欧盟无疑将遭遇新的危机，有中国药企更声称原料药企业洗牌局面将不可避免。

2011年6月，欧盟颁布的2011/62/EU号新指令（即“62号令”）要求，从2013年7月份起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国GMP（药品生产质量管理规范）相当于欧盟标准”等严格性要求。

广交会上一些不愿具名的中小企业参展商称，随着欧盟62号令生效时间临近，如果到时仍没法拿到国家监管部门提供的证明，其原料药出口欧盟市场的大门将关闭。

按照欧盟方面的说法，62号令旨在提高药品进口门槛，防止假药流入正规销售渠道。不过一些参展商称，这其实是一种贸易壁垒手段。

业内人士指，欧盟62号令相当于给中国原料药从外部施予倒逼压力，将加速中国药品出口企业的、升级的脚步，规模小、质量控制水平低的企业将被淘汰出局，不过对于产品本身符合欧盟标准的企业来说则意味着新的机遇。

“我们的产品符合欧盟GMP认证要求，获得国家监管部门证明应该不难。”河北美威中药材有限公司业务主管田芳称，预计欧盟62号令不会对她们公司的海外市场业务造成不利影响。

田芳表示，其公司原料药面向欧美高端市场，有较高的质量和安全生产标准，从原料种植到产品出库、客户反馈，均有完善的可追溯渠道。

上海医药保健品进出口有限公司总经理办公室主任陈慷称，在质量控制、安全保障等方面，包括原料药在内的中国医药与国际市场对接已成大趋势，欧盟62号令的出台乃至实施，从短期上看，对一些实力不强的中国医药企业出口量会产生影响；但从长远来说，也有利于中国企业苦练内功、提升医药质量和技术水平。

“原料药企业洗牌局面不可避免”，陈慷称，市场本身是残酷的，不能为了某个企业的生存而降低药品的质量要求。

中国医药保健品进出口商会相关负责人称，国家食品药品监督管理局将为出口欧盟原料药企业出具证明文件，相关详细实施办法近期将会公布。

有数据显示，中国原料药出口已居世界第一位，欧盟则是中国原料药出口的主要市场之一，其市场变化对中国医药出口影响较大。

雪锋 · 发表于 2013-5-6 10:06:10

前几天就听说这个消息了，只是还没好好学习一下。

zdlxcb · 发表于 2013-5-6 10:33:06

很早就看到这类报道了，个人觉得对国家药监局是件好事，2010版GMP大部分内容是参照欧盟的GMP，在目前来说那仅仅是理论，怎么把理论用于实践可能还需要一个摸索和磨合过程，现在欧盟强逼中国药监局学习和执行欧盟的GMP，可以大大缩短两者之间差距的时间。

lunmulunmu · 发表于 2013-5-6 10:37:45

形式的东西，车到山前必有路，着什么急呢。

yscaiyl · 发表于 2013-5-6 10:51:29

这个文件刚出来就注意到了！不知道，就怕又是上有政策下有对策吧！

开始懂了 · 发表于 2013-5-6 12:04:50

早就报道了，希望在正式执行后，优胜劣汰

从心开始s · 发表于 2013-5-6 13:30:26

是对限制中国经济的变相措施

唐延进 · 发表于 2013-7-22 12:37:28

优胜劣汰

欧盟62号令执行在即 中国原料药企业或洗牌