温州十二问：配液罐和管道SIP的PQ验证（温度分布和微生物指示剂？）

毒手药王邓智先

配液罐和管道SIP的PQ验证（温度分布和微生物指示剂？）怎么做？

whs222222

1、放生物指示剂，放在排放口处（最冷点）；2、放验证温度探头，测灭菌温度；3、SIP过程记录过滤器的灭菌压力；4、SIP后配液罐通入压缩空气或氮气维持正压状态。

lunmulunmu

布点进行温度监测

一路奔跑

配料罐布点比较容易。管道布点困难。。。还有要检查SIP后，有无残留水迹。对评估难灭菌的地方采用棉签采样？

石头968

一路奔跑 发表于 2013-5-9 18:47
配料罐布点比较容易。管道布点困难。。。还有要检查SIP后，有无残留水迹。对评估难灭菌的地方采用棉签采样？ ...

罐壁布点，管道只需要末端布点，也就是最冷定吧。
SIP后，洁净压缩空气吹干或者洁净氮气吹干，没有检测水分吧？目测就可以了吧。
罐壁可以采样，也可以使用生物指示剂啊。

大呆子

参照无菌制剂指南193页：

热电偶放置应包括全部低点（冷凝水集聚点）、各管道的终端（证实蒸汽的穿透情况）、固定温度测定点（建立与日常监控的关联）、过滤器的上、下游侧等关注点，目的是证实系统中哪些点可能出现冷凝水和温度降低的现象。储罐测试时应关注接人点、接出点的管道、罐内的固定温度测试点；储罐内放置很多的探头意义不是太大，因为这些点容易被蒸汽所到达。通常因为冷凝水的集聚，冷凝水排放口是储罐的最冷点。

嗚儱嗏

用哪种指示剂啊？

河西智叟

石头968 发表于 2013-5-9 19:09
罐壁布点，管道只需要末端布点，也就是最冷定吧。
SIP后，洁净压缩空气吹干或者洁净氮气吹干，没有检测水 ...

管道末端不是最冷点吧。。

河西智叟

大呆子 发表于 2013-5-9 19:54
参照无菌制剂指南193页：

热电偶放置应包括全部低点（冷凝水集聚点）、各管道的终端（证实蒸汽的穿透情况 ...

同意这个说法

石头968

河西智叟 发表于 2013-5-9 21:18
管道末端不是最冷点吧。。

排汽点应该是冷点啊。

石头968

嗚儱嗏 发表于 2013-5-9 20:42
用哪种指示剂啊？

嗜热脂肪芽孢杆菌 Geobacillus stearothermophilus

嗚儱嗏

哦，学习了

jiangboren4758

学习学习再学习

pharm180

学习了，理解太深刻了！

rpy9489

现在没有验证说明怎么检测，整个系统要保持正压即可。

四叶花

石头968 发表于 2013-5-9 19:09
罐壁布点，管道只需要末端布点，也就是最冷定吧。
SIP后，洁净压缩空气吹干或者洁净氮气吹干，没有检测水 ...

这样的验证工作自己做是不是很麻烦？

石头968

四叶花 发表于 2013-5-22 22:54
这样的验证工作自己做是不是很麻烦？

很简单啊

四叶花

石头968 发表于 2013-5-22 23:05
很简单啊

是不是在冷点（如排放点）放个温度计，管道末端放个温度计和压力表测测就可以了？

xiaotiantian81

罐和管道都没有验证接口啊？有线的探头如何布入啊？

石头968

四叶花 发表于 2013-5-23 10:53
是不是在冷点（如排放点）放个温度计，管道末端放个温度计和压力表测测就可以了？

差不多吧，还需要放生物指示剂。

石头968

xiaotiantian81 发表于 2013-5-23 11:33
罐和管道都没有验证接口啊？有线的探头如何布入啊？

罐应该有备用口吧？
管道上可以用特制的卡箍、卡盘（带温度传感器）