温州十二问：配液罐和管道SIP的PQ验证（温度分布和微生物指示剂？）

xiaotiantian81 · 发表于 2013-5-29 11:01:22

四叶花发表于 2013-5-27 14:22
短时间内问题不大，医院人工输液也是在一般区呀

短时间问题不大？难道要做验证证明？那还不如取样后再次SIP

xiaotiantian81 · 发表于 2013-5-29 11:02:45

石头968 发表于 2013-5-27 12:33
环境微生物会对检验结果有一定的干扰，但是影响不大，水系统取样做微生物还在一般区取呢。

撇开对检验结果额干扰，取样本身对系统会造成污染吧？是否取样后再次SIP ?

石头968 · 发表于 2013-5-29 12:33:44

xiaotiantian81 发表于 2013-5-29 11:00
探头贴壁会不会有温差？一般灭菌柜验证时，都要求探头悬空不能贴壁的

SIP是罐壁内表面灭菌，挨着壁更准确啊。

石头968 · 发表于 2013-5-29 12:35:15

xiaotiantian81 发表于 2013-5-29 11:02
撇开对检验结果额干扰，取样本身对系统会造成污染吧？是否取样后再次SIP ?

这是验证，污染就污染了呗，再生产下一批，再做SIP，平时生产，SIP后是不取样的吧。

whs222222 · 发表于 2013-6-2 20:19:55

1、放生物指示剂，放在排放口处（最冷点）；2、放验证温度探头，测灭菌温度；3、SIP过程记录过滤器的灭菌压力；4、SIP后配液罐通入压缩空气或氮气维持正压状态。

樟子松 · 发表于 2013-6-2 20:31:52

学习

51939850 · 发表于 2013-7-18 08:54:21

谁有PQ的文件或者SIP验证的文件啊，学习下啊

英杰 · 发表于 2013-8-22 10:35:51

石头968 发表于 2013-5-29 12:33
SIP是罐壁内表面灭菌，挨着壁更准确啊。

挨着罐壁更准确？

石头968 · 发表于 2013-8-22 12:52:24

英杰发表于 2013-8-22 10:35
挨着罐壁更准确？

本身就是对罐壁灭菌的，不同于对空间摆放的物品灭菌吧

luxj943229 · 发表于 2013-8-24 14:38:36

学习了，理解太深刻了！

camior · 发表于 2013-9-4 13:51:58

指南里建议选择用带有可渗透包装的生物指示剂，而不是菌片，请问这种这种指示剂哪个厂家有呀？有人买过吗？

x349440292 · 发表于 2013-9-4 14:14:03

学习了，理解太深刻了！

camior · 发表于 2013-9-27 13:46:36

石头968 发表于 2013-5-9 21:44
嗜热脂肪芽孢杆菌 Geobacillus stearothermophilus

可以用那种安瓿带培养基型的吗？

石头968 · 发表于 2013-9-28 13:03:13

camior 发表于 2013-9-27 13:46
可以用那种安瓿带培养基型的吗？

这个我还真不懂，问一下

YFCHLH · 发表于 2013-11-22 14:50:41

我们准备做这个验证，不知如何写方案，如何做合适，有同仁做过的可以指点一下吗

yitianweiwo · 发表于 2014-2-22 14:27:47

真心的学习了一回

风行者 · 发表于 2014-2-26 10:18:40

罐壁布点，管道只需要末端布点，也就是最冷定吧。
SIP后，洁净压缩空气吹干或者洁净氮气吹干，没有检测水分吧？目测就可以了吧。
罐壁可以采样，也可以使用生物指示剂啊。

lijing2012 · 发表于 2014-4-10 10:55:07

{:soso_e179:}

墨石 · 发表于 2014-4-10 13:09:50

管路布点最好两根，或者以上。

Yangtze · 发表于 2019-11-18 15:54:23

whs222222 发表于 2013-6-2 20:19
1、放生物指示剂，放在排放口处（最冷点）；2、放验证温度探头，测灭菌温度；3、SIP过程记录过滤器的灭菌压 ...

敢问验证周期定的多久？

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