温州十二问：配液罐和管道SIP的PQ验证（温度分布和微生物指示剂？）

xiaotiantian81 · 发表于 2013-5-24 14:20:14

石头968 发表于 2013-5-23 13:44
罐应该有备用口吧？
管道上可以用特制的卡箍、卡盘（带温度传感器）

哦，多谢指教，看来改造一下我们的卡箍后，可以尝试一下

xiaotiantian81 · 发表于 2013-5-24 14:21:56

石头968 发表于 2013-5-23 13:44
罐应该有备用口吧？
管道上可以用特制的卡箍、卡盘（带温度传感器）

想再请问一下，如果是灌装机呢？灌装头是否也应该布入探头和生物指示剂，可是灌装头这么小，该如何布入呢？

石头968 · 发表于 2013-5-24 15:46:14

xiaotiantian81 发表于 2013-5-24 14:21
想再请问一下，如果是灌装机呢？灌装头是否也应该布入探头和生物指示剂，可是灌装头这么小，该如何布入呢 ...

太难

xiaotiantian81 · 发表于 2013-5-25 09:51:04

xiaotiantian81 发表于 2013-5-23 11:33
罐和管道都没有验证接口啊？有线的探头如何布入啊？

探头布入时罐和管道，是不是要悬空，不能贴壁啊？

xiaotiantian81 · 发表于 2013-5-25 09:53:13

石头968 发表于 2013-5-9 19:09
罐壁布点，管道只需要末端布点，也就是最冷定吧。
SIP后，洁净压缩空气吹干或者洁净氮气吹干，没有检测水 ...

棉签取样不是会破坏已灭菌状态吗，是不是采样后再次进行SIP?

石头968 · 发表于 2013-5-26 09:13:23

xiaotiantian81 发表于 2013-5-25 09:51
探头布入时罐和管道，是不是要悬空，不能贴壁啊？

贴壁也无所谓，反正SIP是表面灭菌。

石头968 · 发表于 2013-5-26 09:13:36

xiaotiantian81 发表于 2013-5-25 09:53
棉签取样不是会破坏已灭菌状态吗，是不是采样后再次进行SIP?

无菌拭子吧

xiaotiantian81 · 发表于 2013-5-27 08:41:42

石头968 发表于 2013-5-26 09:13
无菌拭子吧

是使用无菌棉签，但是因为采取时需要断开管道或打开罐口吧？还是会破坏已灭菌状态的吧？

xiaotiantian81 · 发表于 2013-5-27 11:02:25

石头968 发表于 2013-5-26 09:13
无菌拭子吧

可是不管是采用生物指示剂或是无菌棉签擦拭，都需要打开管道或配液罐，这不是就破坏了已灭菌状态吗？

四叶花 · 发表于 2013-5-27 11:29:08

xiaotiantian81 发表于 2013-5-27 11:02
可是不管是采用生物指示剂或是无菌棉签擦拭，都需要打开管道或配液罐，这不是就破坏了已灭菌状态吗？

进行验证时打开有什么关系？又不是平时生产

石头968 · 发表于 2013-5-27 12:33:23

xiaotiantian81 发表于 2013-5-27 08:41
是使用无菌棉签，但是因为采取时需要断开管道或打开罐口吧？还是会破坏已灭菌状态的吧？

环境微生物会对检验结果有一定的干扰，但是影响不大，水系统取样做微生物还在一般区取呢。

xiaotiantian81 · 发表于 2013-5-27 14:01:41

四叶花发表于 2013-5-27 11:29
进行验证时打开有什么关系？又不是平时生产

新设备首次验证时不用于生产，再验证时不是在生产中进行吗

xiaotiantian81 · 发表于 2013-5-27 14:02:19

石头968 发表于 2013-5-27 12:33
环境微生物会对检验结果有一定的干扰，但是影响不大，水系统取样做微生物还在一般区取呢。

嗯嗯。。。

药仙 · 发表于 2013-5-27 14:14:04

本帖最后由药仙于 2013-5-27 14:29 编辑

不知道验证什么,我认为配料系统不是要求无菌，为什么去验证温度分布和微生物，只对除菌过滤器和其连接管路阀门进行验证就行啦，刚才我把SIP看成CIP啦，不好意思

四叶花 · 发表于 2013-5-27 14:21:25

药仙发表于 2013-5-27 14:14
SIP是指的在线清洗，用温度分布和微生物指示剂干什么？

I服了YOU，CIP才是在线清洗

四叶花 · 发表于 2013-5-27 14:22:26

xiaotiantian81 发表于 2013-5-27 14:01
新设备首次验证时不用于生产，再验证时不是在生产中进行吗

短时间内问题不大，医院人工输液也是在一般区呀

药仙 · 发表于 2013-5-27 14:22:49

四叶花发表于 2013-5-27 14:21
I服了YOU，CIP才是在线清洗

哦，我看错了{:2_36:}

任我想96 · 发表于 2013-5-28 13:40:19

xiaotiantian81 发表于 2013-5-25 09:53
棉签取样不是会破坏已灭菌状态吗，是不是采样后再次进行SIP?

贴壁的话温度会不会有偏差？

xiaotiantian81 · 发表于 2013-5-29 10:59:43

任我想96 发表于 2013-5-28 13:40
贴壁的话温度会不会有偏差？

是哦，我刚开始也这么想，一般灭菌柜验证时，都要求探头悬空不能贴壁的

xiaotiantian81 · 发表于 2013-5-29 11:00:24

石头968 发表于 2013-5-26 09:13
贴壁也无所谓，反正SIP是表面灭菌。

探头贴壁会不会有温差？一般灭菌柜验证时，都要求探头悬空不能贴壁的

[确认&验证] 温州十二问：配液罐和管道SIP的PQ验证（温度分布和微生物指示剂？）