仿制药数量庞大 原料药再成焦点

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今年1月20日，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》提出要全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药要求在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。

仿制药过去也叫做已有国家药品标准，但实际上，仿制药和已有国家药品标准在概念上有所区别。官方解读是：仿制药和原创药要成分一致、剂型一致、标准一致、有效性和安全性一致，仿制药绝不是简单的重复。而外资企业的解读是：从价格竞争到质量竞争。而不管是怎样的解释，当前对国内仿制药企业来说，最重要的是要清点好自家的“孩子”并作出取舍，遴选有条件的产品尽快做好再注册准备。

目前国内仿制药已经注册成为“国药准字号”的产品数量庞大，企业注册的产品由于种种原因，有部分是未能进行常规性生产和销售的，所以，这就需要企业客观、科学地筛选：哪些是值得保留，哪些是需要放弃的。如果不分轻重、不分优劣地去做再注册，势必带来不必要的投入和资源的分散。

原料药的再评价工作中更是焦点，现在某些原料药品种繁多，尤其是成盐形式的更是五花八门，而真正从原研药一致性来评价来看，有些根本没有存在的必要，甚至很难找到原研标准。由此筛选工作更为重要，做出明智的取舍是一件有意义的工作。

扎堆出台的医药产业政策，预示着监管力度加大和行业门槛提高。作为圈内者没有妄加评论的意义，游戏规则是变化的，对谁都一样，唯一可做的就是消化理解并且在其可行的条件下，最大程度地做好准备应对。

来源:中国制药机械设备网

tsingsea

对，现在中国仿制成瘾了，几近疯狂的态势！不控制一下，原料药就得被自己给折腾死~

hongwei2000

一致性谁来作，作得起吗？仅仅一个f2就够作的，如果评价结果企业不认可，再行政复议，2015年能完？