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时任SFDA安监处处长的翁新愚曾经不止在一个场合高呼过，新版GMP认证秉持的一个理念会是“先松后紧，前后标准一致”，不会出现98版GMP认证时一直被业内诟病的 “放水”问题，希望企业不要存在侥幸心理，认真安排好产能储备，迎接新版GMP的认证。 但实际的认证情况却非常不乐观。据统计，全国有1319家无菌药品生产企业，生产线4462条；非无菌药品生产企业3708家，生产线18923条。截止到2013年7月，342家企业获得国家局颁布的无菌药品证书456张，占无菌药品生产企业总数的25.9%。660家企业获得各省局颁发的非无菌药品证书810张，占非无菌药品生产企业总数的17.2%。
GMP认证的严与松 面对严峻的认证形式，为了鼓励未申请新版GMP认证的企业加快速度，SFDA密集出台了两项政策。首先是2012年底，SFDA、工信部、卫生部、发改委联合发布的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，两个月后，SFDA又发布了《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（以下简称“《技术转让通知》”），目标是联合四部委，在GMP认证坚持标准不降低、时间不放宽的前提下，通过一些鼓励措施，例如兼并重组、价格调整、招标采购和技术改造等，引导药品生产企业加快实施新修订药品GMP。 这里需要提及的是，《技术转让通知》史无前例地将《药品管理法》中对药品批准文号与生产批件“捆绑”式的管理模式进行了一定程度上的突破。“这是冒着巨大风险的，因为按照《药品管理法》，《技术转让通知》中提到的技术转让是不符合行政规定的，由此可以看出SFDA对加快新版GMP认证的强大意愿”，曾经参与这一通知撰写的业内专家表示，“也很能表现出SFDA对严格执行新版GMP认证的信心”。 但一个月后的2013年3月，新版GMP认证中最大的变数出现了。在国务院公布的CFDA“三定方案”中明确，将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。“在国家简政放权的顶层设计下，CFDA也颇多无奈，因为谁都能想到，下放的风险巨大无比。”一位接近CFDA的业内专家对《E药经理人》表示。 这些风险体现在三个方面： 首先，省级药监局已经承担非无菌制剂的新版GMP认证，任务也非常繁重，而无菌制剂对检查员、药监部门的总体素质要求较高，省级药监局目前阶段在认证能力和检查员数量上明显不足，很难保证认证按时完成。 第二，对新版GMP条文的解释，业内仍时有争议，认证权在国家局时，能够保证对其解释有一个统一标准，若下放到省级药监局，很可能出现31个省（市、自治区），31种标准。 第三，新版GMP下放到省级药监局之后，很难保证认证标准的前后一致，要时刻警惕98版GMP认证中所犯的错误。 于是，在GMP认证下放到地方已成定局的情况下，CFDA将何时、如何执行认证的下放落在两个词上：逐步与延缓。 据了解，目前CFDA的初步规划是到2014年12月31日前，若是通过积极探索、开展试点，找到了新版GMP认证下放后保持标准一致的方法，再具体执行GMP认证下放。 “2014年12月31日，或者2015年1月1日，将是新版GMP认证的最后截点，也就是说，无菌制剂企业在2013年12月31日前，若没有通过新版GMP，那么企业必须停产等待通过新版GMP，若是在2014年12月31日前仍没有通过的企业，可以按照《技术转让通知》中规定，要么进行药品技术转让，要么就告别医药产业。”一位接近CFDA的行业专家表示。 《技术转让通知》规定，注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。 尽管SFDA已经针对新版GMP的下放做了比较详实、周密的部署，但是业界对新版GMP的认证，仍然不乐观；有的甚至非常悲观：“新版GMP认证，放水是必然的，不放水才不可思议”；那些通过认证的企业也对《E药经理人》表示，对之后新版GMP的认证标准能否和之前保持一致“很担心”。
垂直还是属地？ 于是，在这样的大背景下，一直被讨论的药品行政监管体制应该采取相对集中的垂直式管理还是相对分散的属地分级式管理，再一次成为业界、学界讨论的焦点。 其实，药品行政垂直监管组织体系曾经作为我国药品监管体系的核心，包括了国家食品药品监督管理局(SFDA)、省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局、县食品药品监督管理局4个等级，药监部门不受地方政府的牵绊。 2008年，根据地方政府机构改革的要求，国务院发文取消了食品药品监督管理机构省以下直属管理的模式，将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。 目前，国家局与各地方局的职能划分是，CFDA拥有主要的决策权和审批权，地方药监部门主要负责具体的执法和稽查等职能。对于药品监管的总体方针是地方政府对药品安全负总责，企业是第一责任人，监管部门各司其职。“药监部门的这种纵向分权方式，使得信息、标准本地化，这不可避免的会产生地方保护主义。”国家行政学院副教授胡颖廉对《E药经理人》表示。 这正是当下业界一部分声音呼吁恢复垂直管理模式的初衷。 “中国一直在借鉴美国FDA的监管模式，而FDA就是绝对的垂直化管理。”丁春艳在《中国药品监管法改革报告》中写到。而且胡颖廉认为：“药品风险在现代社会越来越具有跨区域流动性，分散的本地监管机构很难单独应对，因此应该借鉴发达国家的经验，将药品监管权力上收、集中和强化。” 不过业界的呼吁显然和实际情况之间有一个不可逾越的鸿沟。“大家都知道现在讨论这个的意义不大，因为在顶层设计提倡权力下放的前提下，药监系统不可能回归到之前的垂直模式中去，而且垂直管理的模式确实也存在一些难以逾越的弊端。”中国药学会科技发展中心副主任肖鲁表示。 清华大学教授王晨光则给现阶段药监系统分级属地管理模式的完善提供了一个可以借鉴的思路。其核心是，国家局要把控好核心的标准制定。他认为，只要监管人员的素质是统一的、监管的程序和力度是统一的、对监管机构的管理标准是统一的、对药品安全的认知是统一的，那么不管是垂直监管模式，还是属地分级的监管模式，都能够达到药品监管的目标。 而中国医药企业管理协会会长于明德则把对监管行政体系的建构提升到了更高的层次。他认为，监管者最核心的是要监管自己，只要从上到下，少想点部门利益，做到清正廉洁，真正是从产业发展、为患者提供质量安全的药品角度出发，开展监管工作，那么一切的难题都能迎刃而解。 监管者最核心的是要监管自己，只要从上到下，做到清正廉洁，真正是从产业发展、为患者提供质量安全的药品角度出发，开展监管工作，那么一切的难题都能迎刃而解。
本文作者 李静芝 摘自《E药经理人》
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发表于 2013-9-12 17:51:24
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