讨论：药品管理办法修正案“新药检测期”

仲夏秋夜云

蒲公英小编昨天睡前学习，开了一个帖子，原本以为大晚上的没人响应了，但看起来大家还都挺关注的
蒲公英小编看“药品注册管理办法”修正案（草案）https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=38958
既然这样，我们逐条来解析吧！

本帖讨论关于此次修正案：第六十六条和第七十一条合并为一条原文：第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第七十一条　新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
现文：第六十六条  国家食品药品监督管理总局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。

现在在新药监测期，其他公司同品种的到底如何走流程？能不能走流程？能不能报临床？能不能进入临床阶段？是同品种不同剂型就可以不受任何影响，还是只要是同品种就受影响？
各位，各抒己见吧！

hongwei2000

就是已经受理的可以继续
没有受理的其他厂家只要是这个化合物都不可以申请了
有几点歧义
1、2类也不受理？不太合情理
2、是不是已受理或已批准的厂家可以改剂型了

仲夏秋夜云

hongwei2000 发表于 2013-11-20 10:37
就是已经受理的可以继续
没有受理的其他厂家只要是这个化合物都不可以申请了
有几点歧义

同品种的都不可以……

hongwei2000

仲夏秋夜云 发表于 2013-11-20 10:43
同品种的都不可以……

放在平时说话可能是抬杠
但对于一条法规来讲必须没有任何歧义没有空子可钻
即使同一种药品口服和注射可能会有完全不同的安全性和有效性
以固体制剂监测封杀注射剂或反之是不合情理的
从语法的角度上说
文中只是规定了其他申请人的申请
注意这是定语
定语在语法中往往起到关键作用
如果所有的申请都不受理
完全可以不加上“其他申请人”字样

柳随风61K

69-71条综合看：新药进入监测期之日起，已批准临床的，可以继续申请，已受理未批临床的予以退回。同品种都受影响，跟剂型无关。

仲夏秋夜云

hongwei2000 发表于 2013-11-20 10:58
放在平时说话可能是抬杠
但对于一条法规来讲必须没有任何歧义没有空子可钻
即使同一种药品口服和注射可 ...

那到底是不是同品种的就都受影响呢？

hongwei2000

仲夏秋夜云 发表于 2013-11-20 12:56
那到底是不是同品种的就都受影响呢？

同品种是指制剂品种
肯定是所有家都不成了
但改剂型
你原来片剂已经受理了
则理论上还可以申请胶囊剂
相当于你有了化合物专利