纠结啊！公司的新版GMP认证申请材料准备12月底上报，还能搭上末班车吗？

神威 · 发表于 2013-12-6 15:32:18

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我们公司有几个无菌原料药和无菌粉末注射剂，应该在2013年递交GMP认证材料，通过GMP认证。
但是由于厂房等硬件改造和软件系统存在差距，GMP认证准备还在收工阶段。新版GMP认证申请材料准备12月底上报了。我们公司还能符合2013年的大限要求吗？

porsche1921 · 发表于 2013-12-6 15:37:09

那哪来得及呀？除非？攻关！

LYC · 发表于 2013-12-6 15:40:21

只要你们不生产就无所谓了，只不过晚过新版GMP认证，晚生产而已，如果你们12月底上报材料，估计最快也要3月份才能拿到GMP证书

沁人绿茶. · 发表于 2013-12-6 15:41:49

报上去后到时间就不生产贝。

蒲公英 · 发表于 2013-12-6 15:43:03

这个无所谓，影响不到你什么吧
1、现在查看一下库存，以及明年前三个月的医院预计销量，现在加紧生产，保证市场不断货
2、如果12月31日完不成，停产就是，反正不断货就行，通过认证检查后再生产呗

porsche1921 · 发表于 2013-12-6 16:00:38

按照国家局常规流程：资料报上去以后，认证中心出检查方案、国家各地调检察官（最快2周，一般一个月）、检察官检查回去交报告（1周）、检查后整改（1周）、组织专家开会讨论（1-2周）；公示（10个工作日）、公告（一个月就2-3次）、拿证；算算得多少时间？

porsche1921 · 发表于 2013-12-6 16:01:26

蒲公英发表于 2013-12-6 15:43
这个无所谓，影响不到你什么吧
1、现在查看一下库存，以及明年前三个月的医院预计销量，现在加紧生产，保证 ...

就怕断货，那就惨了！

蒲公英 · 发表于 2013-12-6 16:06:02

porsche1921 发表于 2013-12-6 16:01
就怕断货，那就惨了！

放心，断不了货的，如果你管过销售其实应该明白，大部分销售在年底的时候要货都会铺货的，为了完成今年的销售指标，会挤压不少库存，过完今年后，开始的几个月都会处理现在的囤货。因此这个月加班24小时生产，市场是不会断货的

porsche1921 · 发表于 2013-12-6 16:09:45

蒲公英发表于 2013-12-6 16:06
放心，断不了货的，如果你管过销售其实应该明白，大部分销售在年底的时候要货都会铺货的，为了完成今年的 ...

应该有准备！丢了的市场想抢回来就难了！

蒲公英 · 发表于 2013-12-6 16:11:12

porsche1921 发表于 2013-12-6 16:09
应该有准备！丢了的市场想抢回来就难了！

说得对，绝对不能断货
尤其是医院品种，断货就意味着把市场拱手相让啦

石头968 · 发表于 2013-12-6 16:34:25

先停产，等待2014年认证{:soso_e113:}
赶紧备货！

毛毛球 · 发表于 2013-12-6 16:40:38

其实，也备不了多少货了，到期后就不具备检验资格了.............

tsingsea · 发表于 2013-12-6 16:42:14

等不到了，估计你申报材料还没审核完就2014了。

蒲公英 · 发表于 2013-12-6 21:01:56

蒲公英发表于 2013-12-6 16:11
说得对，绝对不能断货
尤其是医院品种，断货就意味着把市场拱手相让啦

建议立即跟营销领导沟通，了解市场实际状态，铺货多少，物流多少、串货多少。。。这个时候要保证整体利益，根据实际市场容量设计本月需要备货量

石头968 · 发表于 2013-12-6 21:32:26

石头968 发表于 2013-12-6 16:34
先停产，等待2014年认证
赶紧备货！

别怕，赶一赶时间，中旬报上去，春节前检查，就好了

神威 · 发表于 2013-12-7 09:17:30

非常感谢楼上朋友们的指点！我很喜欢蒲公英论坛，这里有我的良师益友！{:soso_e183:}

巴西木 · 发表于 2013-12-7 16:10:58

我赞成蒲公英的观点

彩虹 · 发表于 2013-12-7 16:19:25

为了赶进度，也可将上报材料提前些时间报，报上去后，反正还有10多天的准备时间。

咕咕 · 发表于 2013-12-7 16:21:00

没事，至期未得证，停产休息，正好。

hongwei2000 · 发表于 2013-12-9 11:50:54

porsche1921 发表于 2013-12-6 16:00
按照国家局常规流程：资料报上去以后，认证中心出检查方案、国家各地调检察官（最快2周，一般一个月）、检察 ...

整改的时间可不好说
如果涉及到采购或硬件的话就更不好说了
你要说整改资料交上去审核时间一周还有可能

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