弱弱问一句，做工艺验证的时候一定得风险评估吗

皇后 · 发表于 2014-1-9 22:16:43

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如果是已经生产多年的品种，工艺验证还用风险评估关键参数吗

石头968 · 发表于 2014-1-9 22:18:59

多年来，做的不一定对，也可能胡子眉毛一把抓，也可能该做好的没做好，不该做的浪费了时间。
所以，风险评估一下，是对的。

大呆子 · 发表于 2014-1-9 22:19:00

还是做吧

孙艳红 · 发表于 2014-1-9 22:55:26

做吧，最好详细系统的评估，形成独立的工艺验证风险评估文件

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-1-10 00:01:25

需要做的

yuansoul · 发表于 2014-1-10 06:01:54

理论上、实践上、法规上都需要

善变的云 · 发表于 2014-1-10 07:06:08

不错不错，还是做的好。

做药者 · 发表于 2014-1-10 07:48:46

要做的，做验证之前要做风险评估，根据风险评估的情况来确定验证的范围和深度。

岁寒三友 · 发表于 2014-1-10 07:49:57

做一些看以前确定的工艺控制点是否要调整

快乐糊涂神 · 发表于 2014-1-10 08:10:09

先评估，后验证

毛毛球 · 发表于 2014-1-10 08:12:19

按现在的要求，还是要做的

河西智叟 · 发表于 2014-1-10 08:25:39

做吧，其实这个就是告诉看得人：你为啥做这几个项目。

aknamtt · 发表于 2014-1-10 08:27:31

fsyylf 发表于 2014-1-9 22:55
做吧，最好详细系统的评估，形成独立的工艺验证风险评估文件

还要有独立的文件，这个要求很高啊，学习了，以后可能用到。
谢谢！

红茶. · 发表于 2014-1-10 08:33:20

说句不好听的话，验证做不好的，你能指望人家把风险评估做好？

freedomlgg · 发表于 2014-1-10 08:34:23

这个要的啊

tsingsea · 发表于 2014-1-10 08:37:13

工艺验证应该是必做风评的了。

小兵 · 发表于 2014-1-10 08:39:17

做吧还是

诺亚方舟 · 发表于 2014-1-10 08:40:17

做，以前没做过风险评估，说不定有的地方是风险，我们以前因为条件限制没法改善，时间就了就变成习惯，做了风险评估才觉得，这个迫在眉睫必须改。还有GMP也规定，验证的范围和程度得经过风险评估，通过评估有些不必要的项目也可以不做验证。另外我们公司也是老工艺，做风评的时候发现一些问题，所以风险分析真的是个很好的工具，关键不能滥用。

yyylggglll · 发表于 2014-1-10 08:41:01

老板和老总说，能不做的尽量不做，验证时多给点钱，小企业也能过。

淡绿 · 发表于 2014-1-10 08:44:17

还是做一下比较好，因为工艺验证是用于指导生产的，让更多的生产过程操作人员了解风险点在哪里，便于控制风险，掌握控制风险的措施。

[质量保证QA] 弱弱问一句，做工艺验证的时候一定得风险评估吗

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