原料药工艺验证，新产品是进行前验证还是同步验证

safsaf · 发表于 2014-1-23 20:16:44

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本帖最后由 safsaf 于 2014-1-23 20:22 编辑

对以前从未生产过的原料药新产品进行工艺验证。
GMP附录2原料药：原料药的生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成数据时，可进行同步验证。
ICH Q7：原料药生产工艺一般来说都应当进行前验证。有时由于原料药生产批号有限，原料药不经常生产，或原料药是已经过验证的，但以变更的工艺生产的，无法从连续生产中得到数据，可以开展同步验证。
可以看出，GMP附录2和ICH Q7的表述一致。

情况是，先试产3批，产品批号编为试产专用批号，试产的这3批不做工艺验证。接着，正式生产3批，产品批号编为正常生产批号，现对正式生产的3批进行工艺验证。
试产的3批和正式生产的3批区别只是批号的编制方法不一样，其他条件包括操作人员、生产设备、使用物料、工艺参数、操作环境完全一样。

请问：1、对正式生产的3批进行的工艺验证，应该称作前验证还是同步验证？
      2、如果对试产的3批进行工艺验证，是不是应该称作前验证？
      3、如果把正式生产的3批的工艺验证称作同步验证，可是这并不满足GMP附录2和ICH Q7对于同步验证的适应条件，因为是新产品未生产过，和生产工艺变更无关，也还无法判断该新产品以后是不是经常生产、以后是不是生产批号有限。是不是可以这样理解？
      4、如果把正是生产的3批的工艺验证称作前验证，可是这不满足正式生产前进行验证的条件，因为这3批本身就是正式生产。是不是可以这样理解？

大呆子 · 发表于 2014-1-23 20:20:04

新产品应该是前验证

孙艳红 · 发表于 2014-1-23 21:41:18

你写的好复杂，新产品是新注册批准的吗？如果是就按注册批准的工艺放大试生产一、二批，做好详细记录，如果质量符合要求，进行连续三批验证

小李飞刀 · 发表于 2014-1-24 08:01:38

正式生产的3批进行的工艺验证，应该是同步验证

896611926 · 发表于 2014-1-24 08:25:06

搞了十多年GMP，我至今未搞懂前验证和同步验证的区别，哪位高人举个例子给我讲一讲，请一定写明白一点哦。

896611926 · 发表于 2014-1-24 08:28:13

附录2原料药：原料药的生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成数据时，可进行同步验证。
如果原料药经常生产、批数多或生产工艺没有变更，可以从原料药的重复性生产获得现成数据，这种情况下的验证似乎叫做回顾性验证。

lunmulunmu · 发表于 2014-1-24 08:57:00

我们中药提取物原料药，都是同步验证的。

lunmulunmu · 发表于 2014-1-24 09:03:34

896611926 发表于 2014-1-24 08:25
搞了十多年GMP，我至今未搞懂前验证和同步验证的区别，哪位高人举个例子给我讲一讲，请一定写明白一点哦。

这就对了，都懂了就不是规范了。

靓妹 · 发表于 2014-1-24 09:10:20

896611926 发表于 2014-1-24 08:25
搞了十多年GMP，我至今未搞懂前验证和同步验证的区别，哪位高人举个例子给我讲一讲，请一定写明白一点哦。

呵呵，我也想知道呢。书本的名词解释每个人看后理解都不一样呢。

丽水涟漪 · 发表于 2014-1-24 09:11:30

试生产是前验证，正式生产的是工艺验证吧

丽水涟漪 · 发表于 2014-1-24 09:22:09

附录2原料药验证的方式：原料药的生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成数据时，可进行同步验证。
如没有发生原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行回顾性验证。

hongwei2000 · 发表于 2014-1-24 10:06:08

你所谓的试生产三批应该属于确认批或者叫试验批
之所以要试生产三批
不外是对工艺还不太了解（国内很正常）
你要通过这几批生产来确定最终的参数（例如温度、转速、时间、压力等）
没有这几批生产你可能根本不敢去做PV
这几批PQ完成了参数定下来了
你生成了工艺规程
再去做的工艺验证
工艺验证完成了再去做正常的商业生产
所以你这三批仍然是前验证
对于生产企业来说
前验证还是同步验证主要是在放行这里
前验证是三批验证通过后出PVR才敢放行
而同步验证是一种风险放行
只有一批数据你就要把这批产品放行掉
后面生产能不能重现还不知道
所以你既然已经三批都生产了叫做什么都不关键了
但无论如何正常都应该做前验证

wangjin1023 · 发表于 2014-1-24 10:36:55

同步验证的

wangjin1023 · 发表于 2014-1-24 10:37:33

前验证一般在工艺研发

我家Wo_Dei · 发表于 2017-12-11 16:16:04

啰里啰嗦一大堆说的没看懂

我家Wo_Dei · 发表于 2017-12-11 16:18:15

896611926 发表于 2014-1-24 08:25
搞了十多年GMP，我至今未搞懂前验证和同步验证的区别，哪位高人举个例子给我讲一讲，请一定写明白一点哦。

前验证就是在你产品放行前必须经过验证，完成验证所有工作。而同步验证由于生产批次的数量较少，可能三批验证数据全部出来你前面2批的产品已经检测合格被放行了，因此需要承担一定的风险。

我家Wo_Dei · 发表于 2017-12-11 16:19:02

896611926 发表于 2014-1-24 08:28
附录2原料药：原料药的生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变 ...

这个叫年度回顾

我家Wo_Dei · 发表于 2017-12-11 16:20:55

896611926 发表于 2014-1-24 08:28
附录2原料药：原料药的生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变 ...

其实你每年写的年度回顾就是一种回顾验证报告

原料药工艺验证，新产品是进行前验证还是同步验证

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