验证方案和验证报告的格式和内容完全一样吗，验证报告可以只包括记录吗

safsaf

公司的验证模板已经使用多年，验证方案和验证报告的区别仅仅是：1.报告的记录表格是填写的，方案的记录表格是空白的；2.报告中的“报告”代替方案中的“方案”两个字，其他包括格式、内容、页数完全一样。
如果将验证方案中的空白记录表格全部删除，验证报告中包括已经填写的记录表格。
请问：1.验证方案中是否可以只包括描述性的文字内容，不包括空白的记录表格？这样，验证方案可以做的简洁，也省纸张。
2.验证报告的内容是否可以只包括填写的记录表格、验证结论、审核和批准，不包括验证方案中的目的、范围、人员职责、系统描述、风险评估等文字描述性内容？这样，验证报告也可以做的很简洁，也省纸张。
注：空白记录表格是指待验证的、没填写的记录；有的记录表格是有内容的，只是没签字确认；有的记录表格只有最上一行的标题栏，验证时候填满；而不是真的空白{:soso_e113:}

药仙

有附件就行，把表格塞进附件里{:soso_e133:}

孙艳红

验证方案中应包括验证中需要填写的所有记录及表格，便于验证过程中的记录与填写；验证报告是对验证过程的总结，包括所有填写好的表格记录及数据统计分析内容或分析图、评价、结论。

沉默不一定是金

方案的内容不能少,报告可以节省一点.

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您们领导，不懂验证瞎指挥，害人啊，外行领导内行

wangjin1023

不能少表格

ngb999

报告是执行方案的结果，方案如果缺少空白记录，那么方案如何能够获得审核与批准？报告中使用的记录又是从何而来？

伟的

方案是计划，表格是方案必不可少的一部分；报告是对验证实施过程和结果的总结

safsaf

fsyylf 发表于 2014-3-28 22:54
验证方案中应包括验证中需要填写的所有记录及表格，便于验证过程中的记录与填写；验证报告是对验证过程的总 ...

验证报告中记录与填写的记录表格是直接拿验证方案中的空白记录表格直接填写，还是验证报告中也有和验证方案中一模一样的记录表格？

青城/怒云

原先的不对
现在的也不对
另外
你领导可以下岗了

kakaowen1234

方案完成了不就成了报告了吗？我们在写方案的时候连报告的格式都设计好了。

wowcheng

这个东西没有死的规矩。主要看你们公司怎么定义方案、记录、报告这些的关系！这是文件管理的内容。目标是所有的行为要有文件规定，所有的规定要可执行，所有的执行要有文件可记录。哈哈～

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表格可以在方案中每一步出现 也可以统一附在最后

Blackpepper

孙艳红 发表于 2014-3-28 22:54
验证方案中应包括验证中需要填写的所有记录及表格，便于验证过程中的记录与填写；验证报告是对验证过程的总 ...

请问设备确认方案里面的测试方法，写“按照测试记录的要求进行”吗
方案单独批准，测试记录另起页码，但是用的页眉又是同一个文件页眉

我个人觉得，不可以，因为验证/确认方案时作为指导文件，对后续活动的进行提供指导的，是高一级文件，而测试记录，就是记录，应该根据方案进行

放案里应该最详细，测试记录里，可以一样，也可以简化，可不能反着参考引用


公司没有要求固定的而验证方案的起草格式，话是活的，虽然给了模板，但是明确不强制统一，这造成每个人理解不同，想法不同，都认为自己的是对的，也没有违反规定。

他们领导，甚至同意做设备PQ时，把记录里设计要手工记录的设备编号，要求员工直接打印在记录上，因为他觉得测试记录前面也有设备的统计，后面的操作步骤涉及使用设备的地方还要记录一次，工作重复了

·····哎

sundecai

我们医疗器械公司验证也是这样，刚接手，很困惑，同时也不懂

小金库

非常感谢分享

王忠亚

我们是使用的方案里的表格填写，报告直接使用方案填写记录做为附录！

1604436234

方案可以不加记录表格，但是最好在单独起草一份现场执行记录，将测试得到的数据记录在上