几次新版GMP认证的感受

hrzl

我在2012年主要负责的新建企业的新版GMP认证，我们所有的文件都是按照新版指南一字字打出来的。所有的准备都是按照新版要求几乎没有落下的项目。就连末次会的审核专家都在表扬我们的软件做的很好。后来有的企业认证也帮忙看看。今年又在一家老企业主持认证工作，因为底子薄，我们投入大量的精力去改造硬件及软件，用了一些之前的模板，又加了大量的新建企业没有的内容。这次审核的内容非常多也非常细。又从中学了不少知识，也收获的很多。哈哈，可以做认证专家了，因为本人一直是从事质量工作，更有过化验室工作的经历。对一些很专业的问题也能解释。自认为不比那些认证专家差哦，呵呵。有需要帮助的可以联系我啊。

青城/怒云

注意
有点盲目自大了
测试你二个问题:
1\新购的仪器,供应商已验证后发合格证的要不要到相关部门校准
2\隔膜法如何检漏

燃烧小宇宙

高手  必须加好友   

冰城

青城/怒云 发表于 2014-6-18 10:30
注意
有点盲目自大了
测试你二个问题:

确实，坛里主持过五次以上GMP认证的都多了去了。
提供帮助可以多参与有问必答。

hrzl

青城/怒云 发表于 2014-6-18 10:30
注意
有点盲目自大了
测试你二个问题:

回答你第一个问题：必须要进行计量检测。
第二个问题是写错了吧，是隔膜阀吧

Jopper

ryujiang 发表于 2014-6-18 10:37
专家你好~~
请问：我那天在洁净区水池里尿尿，被一个女性QA发现了。她要发起偏差调查
我说：你流氓！你去 ...

这种素质直接开除算了~~~

青城/怒云

hrzl 发表于 2014-6-18 10:36
回答你第一个问题：必须要进行计量检测。
第二个问题是写错了吧，是隔膜阀吧

是滴

wq1015

你应在别人监控下尿，还得按操规操作

陵江舟子

怎么能字面理解副教授的提问?

陵江舟子

在实践锻炼中成长是肯定的,尤其是担当重任的岗位。

9v18

ryujiang 发表于 2014-6-18 10:37
专家你好~~
请问：我那天在洁净区水池里尿尿，被一个女性QA发现了。她要发起偏差调查
我说：你流氓！你去 ...

GMP里应该写了洁净服在洁具区里不能随便脱吧

9v18

ryujiang 发表于 2014-6-18 11:30
个人外衣不得带入通往C级区的洁净室。
我就是在脱掉个人外衣成为1点式后，在水池里尿的。

那就是女QA的不对了，更衣室里有人数要求，正在换衣服的时候人不能进

青城/怒云

ryujiang 发表于 2014-6-18 10:37
专家你好~~
请问：我那天在洁净区水池里尿尿，被一个女性QA发现了。她要发起偏差调查
我说：你流氓！你去 ...

严重违反GMP,理由包括以下但不局限于以下几条:
1\你的尿尿工具暴露在洁净区,是会产生尘粒的,与GMP不符合
2\你的尿尿工具没有经过清洗消毒(如果取出使用的话),是会产生微生物污染的
3\你的尿尿工具周边有杂草,存在脱落污染洁净区的可能
4\你的尿尿工具流出的水不符合洁净工艺用水要求,纯化水\注射用水,估计你哪一条都达不到
5\你的尿尿工具的工艺管道不符合316L钢的要求,材质不符合要求;
6\你的尿尿工具的工艺管道坡度不符合要求;
7\你的尿尿工具的工艺在管道里不符合流速要求;
8\你的尿尿工具的弯头处没有做焊接点和内窥镜测试,不符合要求
9你的尿尿工具的出口没有接隔膜阀,不符合卫生级要求;
   太多了,以后再总结,现在知道不符合GMP了吧.

青城/怒云

陵江舟子 发表于 2014-6-18 11:21
怎么能字面理解副教授的提问?

看我的回复

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2014-6-18 11:34
严重违反GMP,理由包括以下但不局限于以下几条:
1\你的尿尿工具暴露在洁净区,是会产生尘粒的,与GMP不符合 ...

@yuansoul 再补充几点

山之峰

怎样定就怎样做，怎样做就怎样记。文件没有规定你尿，你就不能尿。你尿了还不做记录，那就是错上加错。{:soso_e113:}

毛毛球

上面几楼的讨论太有才了{:soso_e120:}