雷峰的疑惑10：隧道烘箱热分布时温度为300度，工艺验证时隧道温度为250度，问题在哪？

冰城

石头968 发表于 2014-6-24 19:35
热分布，接近工艺温度就行了，就像天平的校准一样，使用点在校准范围就行。
如果有几个品种温度不一样， ...

如果多品种，最低和最高去做了。他这个就一个，没法说清楚为什么我要选择300，如果多品种反而还好说了呢。主要考虑检察人员问的时候怎么办，实际都知道基本不会有问题。

石头968

雷峰 发表于 2014-6-24 19:22
但是250度肯定达不到，除非延长灭菌时间。

250度，如果网带速度选择达不到FH值要求，那么工艺选择温度就是无效的。
当然，最终灭菌产品，瓶子也是灭菌，FH可以低一些。
非最终灭菌的产品，瓶子需要除热原，温度要高一些。

石头968

575231000 发表于 2014-6-24 19:40
如果多品种，最低和最高去做了。他这个就一个，没法说清楚为什么我要选择300，如果多品种反而还好说了呢。 ...

按偏差处理啦

雪锋

新手上路学习 发表于 2014-6-24 19:16
个人认为FH值达到指南要求就可以了

FH值≥1365

石头968

青城/怒云 发表于 2014-6-24 19:38
没有按验证的状态进行
不符合验证和GMP要求
重新进行验证

我想热分布的影响还不至于那么大，不过想做也可以，反正要做挑战性。
关键是专家要求重新做工艺验证。
工艺验证就是250度做的，注册也是250度，再做的意义不大。
但是如果证明温度和时间不够FH值，那问题就更大了，这个要提前设计好。

石头968

雷峰 发表于 2014-6-24 19:44
FH值≥1365

灭菌和除热原不一样。

青城/怒云

石头968 发表于 2014-6-24 19:47
我想热分布的影响还不至于那么大，不过想做也可以，反正要做挑战性。
关键是专家要求重新做工艺验证。
...

同意
做还是要做的
要不然他的工艺就有问题
因为他250度6分钟是去不了热原了
老工艺本身就有问题
现在的办法
也只有做250度然后延长灭菌时间
但以后生产可是个麻烦事
呵呵
历史遗留问题
留到雷峰这一代才解决

石头968

青城/怒云 发表于 2014-6-24 20:39
同意
做还是要做的
要不然他的工艺就有问题

这个问题要在设备选型阶段就解决。
温度不变的情况下，可以加长隧道烘箱，不然联动线速度跟不上，浪费资源。
否则，只能提高温度，或者降低速度。

石头968

青城/怒云 发表于 2014-6-24 20:39
同意
做还是要做的
要不然他的工艺就有问题

最终灭菌，不除热原也可以，苦了非最终灭菌啊

青城/怒云

石头968 发表于 2014-6-24 21:04
这个问题要在设备选型阶段就解决。
温度不变的情况下，可以加长隧道烘箱，不然联动线速度跟不上，浪费资 ...

目前看来
设备定型
只有将网速降得同蜗牛一样慢了

石头968

青城/怒云 发表于 2014-6-24 21:55
目前看来
设备定型
只有将网速降得同蜗牛一样慢了

只能这样了。
本帖目的是讨论，前面PQ的偏差，是否影响后面已经做过的工艺验证，是否需要重新做工艺验证？
我的意思是，不需要，因为要做的工作一模一样，没有任何改变，只是重新做了三批，没有意义。
因为PQ中300度还是250度，对于后面的工艺验证没有任何影响，只是说设备的PQ没有处理完偏差就放行了，原则上不允许，但是既然做了，不影响工艺验证的成功。

孙艳红

石头968 发表于 2014-6-24 22:02
只能这样了。
本帖目的是讨论，前面PQ的偏差，是否影响后面已经做过的工艺验证，是否需要重新做工艺验证 ...

PQ验证的参数应涵盖工艺参数，验证300，工艺250，显然不行，增加250的PQ即可，不需要工艺验证重新做

石头968

fsyylf 发表于 2014-6-25 00:52
PQ验证的参数应涵盖工艺参数，验证300，工艺250，显然不行，增加250的PQ即可，不需要工艺验证重新做

300涵盖250，温度分布向上涵盖。
哈哈就是挑战性要向下涵盖。

孙艳红

石头968 发表于 2014-6-25 12:03
300涵盖250，温度分布向上涵盖。
哈哈就是挑战性要向下涵盖。

不是哦，工艺控制250（可允许范围240-260）验证最差吧，验证至少240、260。不仅是考虑低温的性能，还要考虑高温对瓶子的影响

yuansoul

雷峰 发表于 2014-6-24 19:12
而且专家建议重新进行工艺验证。有必要吗？

服从砖家

yuansoul

幻影 发表于 2014-6-24 19:27
雷锋和阿顺是一个人？

不是，一个是金牌，一个是复制粘贴

yuansoul

幻影 发表于 2014-6-24 19:32
疑惑都到10了。。。

我都三百三十三了

石头968

fsyylf 发表于 2014-6-25 12:28
不是哦，工艺控制250（可允许范围240-260）验证最差吧，验证至少240、260。不仅是考虑低温的性能，还要考 ...

所以热分布才选了300，高温的影响
无所谓

cph2345

就是洗瓶子而已，补充证明你的洗瓶参数能够满足除热原的要求就是了。做工艺验证有必要吗？