咬文嚼字-这句话你如何理解-确认和验证2次征求意见稿

sunfly

“第二十七条 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。”
啥意思？
“第二十九条 在产品生命周期中，考虑到对于工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。”
“对于”？ 还是 “对”？
“第三十条 持续工艺确认应当按照批准的方案进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要性，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于控制状态。”
“必要性”？ 还是“必要时”？
“第二十八条  ....，以确保工艺和产品质量始终处于控制状态。”
“控制” ？   还是“受控”？

秋天的风

措辞不合适，但是内容却是结合FDA指南和EMA指南的最新思想。。。。。。。。。。。。。。

幻影

厉害！嚼的真细！

syhorchid

态度严谨

大呆子

“第二十七条 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。”

这句的意思大概是，验证深度可适当调整

石头968

适当的自由，基于风险原则，实施GMP更加人性化，也更加游刃有余，目的一样，到达目的地的方法可以不一样。

孙艳红

大呆子 发表于 2014-6-24 22:08
“第二十七条 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺 ...

可以延长周期，或者不做

善变的云

大呆子 发表于 2014-6-24 22:08
“第二十七条 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺 ...

“第二十七条 是否可以将你们俩的意见综合成：如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可适当调整验证深度或可以延长周期，或者不做。”

yuansoul

大呆子 发表于 2014-6-24 22:08
“第二十七条 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺 ...

郭嘉局什么都不说也可以调整

yuansoul

石头968 发表于 2014-6-24 22:31
适当的自由，基于风险原则，实施GMP更加人性化，也更加游刃有余，目的一样，到达目的地的方法可以不一样。
...

其实呢，郭嘉局举手或者举脚都思一样的

青城/怒云

一看就是QA出身
吹毛求吃
不过
吃得好

第二十七，适当调整，就是对工艺变更后的验证和持续工艺确认的验证方法和项目等，可进行适当调整，或简单些或找主要风险点做等等。
29条：对于或对等均无所谓
30、必要时是对的，可能翻译后未校对好。
28、受控和控制均行。

冰城

大呆子 发表于 2014-6-24 22:08
“第二十七条 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺 ...

我觉得也是，调整的是验证的内容，可能不用像首次验证一样那么复杂了，只对关键项或变更项独立验证即可。

冰城

fsyylf 发表于 2014-6-25 00:21
可以延长周期，或者不做

适当调整，好像不能不做吧，呵呵，个人想法。深度和频次上确实可以调整。

冰城

yuansoul 发表于 2014-6-25 06:57
郭嘉局什么都不说也可以调整

对头，我现在的工艺验证都是2年一次，每年回顾分析

蓝天碧海

真心学习你的这种态度

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-25 07:43
对头，我现在的工艺验证都是2年一次，每年回顾分析

主要是。。。。。。。。。。。。。。不多说了

无为

意见稿的错别字真多，哈哈
楼主好眼光

sunfly

幻影 发表于 2014-6-24 21:57
厉害！嚼的真细！

最近牙口不好 得多嚼会..

sunfly

青城/怒云 发表于 2014-6-25 07:03
一看就是QA出身
吹毛求吃
不过

QA确实干过  不过严格来说是QC出身....

avriljia

现在扣细一些，将来好执行