【分享】总局：生物制品质量研讨会8.27-8.28

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-9-1 12:36:31

ensign75 发表于 2014-9-1 11:38
非常感谢，想要王刚和FDI的，谢谢！

wang 和刘爽的，已经更新到首楼

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-9-1 12:37:23

LK8275610 发表于 2014-9-1 12:35
谢谢分享，呼应一下

你居然也在？！太巧了吧

ensign75 · 发表于 2014-9-1 12:38:56

仲夏秋夜云发表于 2014-9-1 12:36
wang 和刘爽的，已经更新到首楼

非常感谢！

LK8275610 · 发表于 2014-9-1 12:47:42

仲夏秋夜云发表于 2014-9-1 12:37
你居然也在？！太巧了吧

美女，为何这种表情

LK8275610 · 发表于 2014-9-1 12:48:40

继续上传，不要停

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-9-1 12:50:52

LK8275610 发表于 2014-9-1 12:48
继续上传，不要停

还想要谁的？其实嘛，我还有现场录音，不过磕磕巴巴的，毕竟用手机录的，质量不太好……

孙艳红 · 发表于 2014-9-1 12:56:05

感谢云云的大餐，继续上菜

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-9-1 12:59:47

LK8275610 发表于 2014-9-1 12:47
美女，为何这种表情

你一定看到我了，一定看到我了，看到我了……

eelannaoj · 发表于 2014-9-1 13:22:03

羡慕啊，学习啊！可惜只看PPT领会不了啊！要不夏老师改天来一讲

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-9-1 13:22:38

eelannaoj 发表于 2014-9-1 13:22
羡慕啊，学习啊！可惜只看PPT领会不了啊！要不夏老师改天来一讲

其实我还有现场录音的……但音频太大了，不太好上传……而且手机录音的，不太清楚……

eelannaoj · 发表于 2014-9-1 13:52:41

对于冻干改水针，随时要临床，好像封杀了的节奏啊，楼主怎么看？

wb001319 · 发表于 2014-9-1 13:53:30

下次大讲堂夏老师开几课{:soso_e142:}

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-9-1 14:04:05

eelannaoj 发表于 2014-9-1 13:52
对于冻干改水针，随时要临床，好像封杀了的节奏啊，楼主怎么看？

从安全性和风险性角度来说，冻干改水针确实要谨慎
冻干的成本很高，比水针高多了。一般能做水针的不做冻干。做成冻干的，往往就是稳定性不好。
所以冻干改水针的，要证明其稳定，确实存在一定风险的

静夜思雨 · 发表于 2014-9-1 14:06:51

高端大气上档次啊。{:soso_e179:}

eelannaoj · 发表于 2014-9-1 14:14:40

仲夏秋夜云发表于 2014-9-1 14:04
从安全性和风险性角度来说，冻干改水针确实要谨慎
冻干的成本很高，比水针高多了。一般能做水针的不做冻 ...

我家同时有冻干和水针，水针N年不生产了，现在担心文号不保，准备报工艺变更了，风险好高啊！！！

kslam · 发表于 2014-9-1 14:30:54

简要的看了生物制品GMP内容。

指出这"合理储存室"的GMP缺陷: 窗口无遮光{:soso_e113:}

devoter2000 · 发表于 2014-9-1 14:50:45

谢谢分享

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-9-1 14:53:39

eelannaoj 发表于 2014-9-1 14:14
我家同时有冻干和水针，水针N年不生产了，现在担心文号不保，准备报工艺变更了，风险好高啊！！！

剂型变更都是重大的，这点毋庸置疑
只不过科学上一般认为，生物制品的话，冻干一般相对水针要稳定，但例外也很多，所以彻底验证还是必须的。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-9-1 14:53:58

kslam 发表于 2014-9-1 14:30
简要的看了生物制品GMP内容。

指出这"合理储存室"的GMP缺陷: 窗口无遮光

好的，我转告刘爽

myreebok · 发表于 2014-9-1 14:57:08

这个很好，还是要现场听比较好